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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知

国食药监保化[2012]164号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：

　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年6月29日


　　　　　　　　　　　 保健食品化妆品快速检测方法认定指南


　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。

　　一、认定范围
　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。

　　二、方法来源
　　（一）省级食品药品监督管理部门推荐；
　　（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。

　　三、认定程序
　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：
　　（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。
　　（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。
　　（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。
　　（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。
　　（五）保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位（或个人）。
　　（六）经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。

　　四、认定原则
　　（一）快速检测方法技术性能（如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等）应符合《指南》中规定资料的技术要求；
　　（二）快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求；
　　（三）提交资料应完整、有效、实用；
　　（四）快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。

　　五、申报条件
　　（一）快速检测方法应设计科学合理，易于操作；
　　（二）检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得；
　　（三）快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

六、申报资料及要求
　　（一）申报资料
　　1．保健食品、化妆品快速检测方法认定申报表（见附件）；
　　2．保健食品、化妆品快速检测方法起草、验证和结果确证等技术资料；
　　3．用户试用意见或相关材料；
　　4．申报快速检测方法未侵犯其他企业或个人知识产权的承诺书或证明材料；
　　5．快速检测方法取得专利的，经国家食品药品监督管理局认定后自愿放弃专利的承诺书；
　　6．其他证明材料。
　　申报资料应提交纸质版和电子版，纸质版须提交3份并加盖公章或签字。
　　（二）技术资料
　　1．适用范围；
　　2．标准操作规程；
　　3．试验结果的判定说明；
　　4．起草说明、技术指标及相关验证结果的评价资料；
　　5．其他技术资料。
　　（三）技术资料的要求
　　1．技术资料应真实、完整、规范，应说明快速检测方法起草的背景、国内外研究现状及存在的问题、方法的设计思路和原理等，其内容及形式应符合《指南》相关规定的要求。
　　2．技术资料中应说明方法在专属性、灵敏度、准确度、耐用性等方面具有良好性能。
　　（1）专属性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能准确测出被测成分的特征。对快速检测方法的原理进行阐述，并提供相应的实验依据。
　　（2）灵敏度（检出限）是指用该方法测定被测物能被检出的最低量。检出限视申报方法的原理及特异性而定。
　　（3）准确度是指用该方法检测的结果与实际结果接近的程度，必要时应考虑加标回收的结果。
　　（4）耐用性是指在测定条件（温湿度、试剂、溶剂量、取样量或其他可能影响测定结果的因素）有变动时，测定结果不受影响的承受程度。应说明该方法的适用范围或可能存在的局限。对随机抽取的样品进行阳性判定时，要求该方法的假阳性率应不大于20%，正确率应大于80%。
　　3．方法的标准操作规程应有充分的试验依据，包括适用范围、测定原理、实验材料及设备、操作步骤、结果判断、注意事项等。对结果判断应有准确的描述，可操作性强，试验结果应易于观察和判断。
　　4．试验样品应有具体信息（包括样品名称、来源等）和代表性。采集的数量应满足统计学要求，并覆盖市场不同企业的常见剂型，品种数不少于20种，批次数不少于50批，阳性样品不少于20%。
　七、验证与确证
　　（一）方法学验证用于验证快速检测方法的科学性和合理性。验证的内容可根据快速检测方法的特点确定，必须对专属性、准确度、耐用性、灵敏度等进行试验。
　　（二）快速检测方法应采用国家标准或法定方法进行确认。如无国家标准或法定方法，应采用其他方法进行确认，同时提供完整的方法学数据及其他证明材料。
　　（三）申报单位（或个人）应选择至少3家保健食品、化妆品注册（许可）检验机构对所申报的方法进行验证，并提供有关验证材料及结果。申报单位（或个人）应对验证结果进行评价。
　　（四）监督管理部门试用快检方法的结果或意见。

　　八、修订与废止
　　中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品标准专家委员会对通过认定并开展使用的保健食品、化妆品快速检测方法进行跟踪评价，适时提出继续有效、修订或废止的建议，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据评价意见，对保健食品、化妆品快速检测方法名单进行调整。
　　本《指南》由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：保健食品化妆品快速检测方法认定申报表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html


山西省晋中市人民政府


晋中市人民政府关于印发晋中市煤炭可持续发展基金安排使用管理实施细则(试行)的通知

市政发〔2008〕70号


各县（区、市）人民政府，开发区管委会，市直有关部门：

《晋中市煤炭可持续发展基金安排使用管理实施细则(试行)》已经市政府2008年9月28日常务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。




二〇〇八年十月十日

晋中市煤炭可持续发展基金

安排使用管理实施细则(试行)


第一章 总 则

第一条 为确保晋中市煤炭可特续发展基金（以下简称基金）的科学合理使用，促进我市煤炭工业以及经济社会的可持续发展，根据《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《中华人民共和国预算法》、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省煤炭可持续发展基金安排使用管理实施细则（试行）的通知》（晋政办发〔2008〕12号）精神，结合本市实际，特制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称煤炭可持续发展基金，是指煤炭开采企业按照《山西省煤炭可持续发展基金征收使用管理实施办法（试行）》规定上缴的政府非税收入中我市分成使用的部分。

第三条 晋中市煤炭可持续发展基金的具体安排、使用及监督管理，适用本实施细则。

第四条 基金的使用按照“规划先行，统筹安排，分级管理，专款专用，国库集中支付”的原则管理。

第五条 晋中市人民政府为基金安排使用的主体，市人民政府财政部门负责基金的收支预算管理，市人民政府发展和改革部门负责基金安排使用的综合平衡和投资计划管理，市人民政府相关行业、领域主管部门依据部门职责负责本行业、本领域项目的组织和实施。

第六条 各县（区、市）基金安排使用管理办法由本级人民政府参照本细则制订，报市人民政府备案。各县（区、市）人民政府要加强对基金安排使用管理工作的领导，提高使用效益。

第二章 使用范围

第七条 基金主要用于企业无法解决的跨区域生态环境治理、支持资源型城市（地区）转型和重点接替产业发展、解决因采煤引起的其它社会性问题。

（一）跨区域生态环境治理。主要治理内容包括：煤炭开采所造成的水系破坏、水资源损失、水体污染；大气污染和矸石污染；植被破坏、水土流失、生态退化；土地破坏和沉陷引起的地质灾害等。

（二）资源型城市、产煤地区转型和重点接替产业发展。主要支持领域包括：重要基础设施；符合国家产业政策要求的煤化工业、煤炭工业、装备制造业、新材料工业、旅游业、服务业、高新技术产业、特色农业发展等。

（三）解决因采煤引起的社会问题。支持领域包括：分离企业办社会；棚户区改造；与煤炭工业可持续发展关系密切的科技、教育、文化、卫生、就业和社会保障等社会事业发展；其它社会事业发展等。

第八条 基金用于跨区域生态环境治理、资源型城市转型和重点接替产业发展、解决因采煤引起的社会问题三个方面的支出，原则上按50％、30%、20%的比例安排。

第三章 使用

第九条 市、县两级人民政府应编制基金使用规划。市级基金使用规划由市人民政府发展和改革委员会牵头，根据《晋中市国民经济和社会发展五年规划纲要》，组织有关部门分别制定环境生态治理规划、资源型城市转型和重点接替产业发展规划、社会事业发展规划等，报经市人民政府批复后实施。县级规划参照市级规划编制，并报请市人民政府批准后实施。

第十条 基金使用由市政府统筹管理，纳入年度经济社会发展计划和财政预算，按规定安排使用。

第十一条 基金使用实行计划管理和预算管理制度。凡使用基金的项目由市人民政府发展行政主管部门征求市直相关部门意见后提出项目计划，报市政府决定。

根据市政府确定的基金实施项目建议计划，市发展和改革委员会编制煤炭可持续发展基金项目投资计划，经市人民政府审定并报市人大审议后执行。市财政局编制支出预算草案，报市人大批准后执行。

第十二条 根据审议批准的基金项目投资计划和预算，按现行政府投资管理程序和财政预算管理规定下达项目投资计划和财政收支预算，财政部门实行国库集中支付，并加强对基金使用全过程的监督检查。

第十三条 基金投资项目要严格履行政府投资管理程序，严格执行项目法人制、招投标制、工程监理制和合同制，政府各部门要各司其职，加强对基金投资项目的全过程监管。

第四章 监督

第十四条 市人民政府每年向市人民代表大会作国民经济和社会发展计划报告和财政预决算报告时，应当对基金收支计划、执行情况和预决算做出报告。

第十五条 各级审计部门及市基金管理稽查机构应当加强对基金安排使用全过程的审计监督和稽查监督，保证基金及时拨付和按规定使用，并对基金使用情况进行绩效评价，保证基金严格按预算使用，以提高基金效益。

第十六条 市人民政府重大项目稽查特派员办公室，应当对使用基金的项目进行稽查，稽查结果向市人民政府报告。

第十七条 公民、法人和其它组织有权对基金安排使用管理中的违法、违规、违纪行为进行举报，全程接受社会监督。

第五章 其它

第十八条 对违反本实施细则规定的行为，法律、法规有处罚规定的，按规定予以处罚。构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

第十九条 对基金安排使用部门违反本实施细则，超范围安排使用基金的，市政府责令撤消其做出的项目投资安排，并依照相关规定对直接责任人和相关领导人员给予行政处分。

第二十条 对基金使用的项目主管部门或单位违反本实施细则，挪用所拨基金的，责令其改正，并将所拨基金予以全额追回；情节严重的，取消本部门或单位基金使用资格，并依照相关规定对直接责任人和相关领导人员给予行政处分。

第二十一条 本细则自下发之日起实施。