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国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

从矛盾的对立统一看新闻舆论监督与司法

孙景兰 赵花蕊
(华中师范大学政法学院）

内容摘要：新闻舆论监督与司法是现代社会两股重要力量，近些年来彼此的不断进步在理论界和实务界都有得到了一致的认可。但由于其自身的发育还远未成熟，仍处于探索与改革中，致使两者在很多方面出现了紧张的对立。然而我们在透析这无序局面的表征后，更应看到两者的统一性，即依笔者看，应从矛盾的对立统一立场，对二者关系进行分析并努力寻找解决途径，完成合理构建，以实现双方的良性互动，共同促进和保障社会公正。
关键词：新闻自由 新闻舆论监督 司法 对立 统一

党的十五大报告中指出：“把党内监督、法律监督和群众监督结合起来，发挥舆论监督的作用”。使我国的新闻舆论监督蓬勃开展起来；党的十六大报告中又指出：发展民主，健全法制，要“充分发挥新闻舆论监督的作用”。在今日中国，新闻舆论监督有比西方国家更为重要的地位和责任，以致有人将其视为我国现行的六大监督体制之一。新闻舆论监督成为推动社会和谐，推进司法改革，从制度上保证司法健康发展的一支不可忽视的力量。
一、新闻舆论监督的基本理论
舆论是社会发展的动力之一，它不只是消极的反映社会，反映公众集合意识的倾向，而且每时每刻都在影响社会，反作用于人们的思维活动与行为方式。舆论的定义，作为人们对舆论本质特性的认识，往往由于不同的人处于不同的时代，不同的地点，不同的立场，不同的角度，而得出不同的结论。虽然舆论在理论界和实务界没有统一的定义，但是监督作为舆论的一个基本功能，却得到了一致性的认同。
所谓舆论监督就是通过公众意见所具有的精神压力和社会压力来监督、规范人们的行为。当人或者社会组织的行为超过现实社会所认可的社会道德底线时，舆论能够形成“另一个法庭-----社会舆论的法庭”（马克思语），对这些行为进行制约和监督。现代社会里，公民个人信息不畅、力量弱小，如果独靠一己之力，其作用与影响十分有限，而新闻媒体依靠新闻所具有的新鲜性、及时性、广泛性、开放性的特点，成为公民舆论的代言人，因而新闻舆论监督也就成为了舆论监督的主导形式，成为推动我国司法制度改革的一支重要力量。新闻舆论监督与新闻自由密切相关，在许多国家的宪法中，并没有关于新闻自由的明确规定，但是世界多数国家普遍认为新闻自由是一项从宪法中延伸出来的权利。我国宪法也没有关于新闻自由的相关规定，但是其中第三十五条规定“中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由”；第四十一条规定“中华人民共和国公民对于任何国家机关和国家机关工作人员，有提出批评和建议的权利”。这两条宪法性的规定是一般规定和特别规定的关系，为舆论监督提供了双重的保障。
二、新闻舆论监督与司法的对立
正如上面提到的，新闻媒体在信息流通中起着越来越重要作用，然而基于其自身具备的典型性特点，使新闻舆论监督对司法具有天然的侵犯性；另一方面司法的独立性、公正性的特点，也使得司法对新闻舆论监督具有极强的排斥性，由此两者产生激烈的冲突。从价值取向上讲，司法活动追求的是司法公正这一根本的价值理念，而司法公正以司法独立为前提；新闻舆论监督则是以媒体的新闻自由等构成的表达自由为基本的价值理念。由于作为司法独立核心的独立审判和表达自由是我国现行宪法明确规定的宪法性原则，两者不可偏废，因此在这两大社会力量各自的进步与完善的进程中，其矛盾与冲突，也日益明显的暴露出来。并随着司法改革的深入和新闻舆论监督的发展，而愈演愈烈。
具体来讲，笔者认为，在新闻舆论与司法的冲突中，突出表现为三对矛盾。一对是新闻媒体与司法机关的矛盾。在市场经济条件下，新闻媒体逐步走向“商业化”。在利益的驱动下，为了寻找新闻“热点”，新闻媒体往往聚焦公众关注的大案要案，对被害人状告无门、司法机关应当立案而不立案、司法机关违法行使职权、行政机关以权压法等等一系列的案件，尤其给予了特别青睐的目光。在这当中，一方面，新闻舆论监督保障了案件在透明公开的环境中，得到客观公正的解决，促进司法正义目标的实现，大快人心；另一方面，虽然新闻报道以追求客观真实为目标，但是这只是一个理想的状态，每一篇报道都会寓记者、编辑的主观性和倾向性于其中，尤其是批评性报道，所以在每一篇报道中难免有经过记者有意或无意的渲染。这样一来，使司法机关陷入了被动的境地，在整个社会舆论的压力以及上级主管部门的压力之下，对司法机关独立、公正裁判量刑构成了障碍。
第二对是新闻舆论监督的行政化倾向与司法之间的矛盾。这一矛盾是从第一对矛盾中引伸出来的，是一对深层次的矛盾。我国的新闻媒体总是带有官方或者是半官方的性质，各级新闻媒体是在各级党委和政府的宣传部门的直接领导之下进行工作的，作为“党和政府的喉舌”而存在。在党报或者是机关报中刊登的批评性报道，一经刊登就会产生很强的社会效应，同时也会引起有关领导的重视，进而领导就会做出批示，从而为案件的最后审理结果定下基调。这里就表现为行政权对司法权的干预。 “司法独立”是法治国家所遵循的一条准则。“司法独立”要求司法机关行使司法权只服从法律，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。然而我国的各级司法机关都是由各级人民代表大会产生，并要接受人大的领导，司法机关的各项费用都来自于各级财政，我国又是一个相对重行政权的国家。因此使我国的司法机关无法逃出行政权的樊篱，难以实现真正的“司法独立”。当新闻舆论向社会发出某种信号时，司法机关就不得不重视。从而使行政权牵着司法权的“鼻子”走。
第三对则是司法过程中被告人或犯罪嫌疑人、原告人或被害人对待新闻舆论监督是否介入的态度的矛盾，他们之间的矛盾原本就是司法过程中存在，当我们从新闻舆论与司法两者关系的角度考察时，又能突显出两者间另一层面的对立性。每个人都有自己的利益倾向之所在，社会任何一个群体总是力图趋利避害。原告人为了使自己的合法权益得到切实的保护，希望案件能够得到迅速、及时、准确的处理。当原告或者被害人的利益没有得到及时有效的保护，或者是案件不能得到公正的处理时，为防止“暗箱操作”，防止自身利益受损，他们就会诉诸于新闻舆论，希望以此种方式来促成案件的解决。从中国的现状来看，当事人诉诸于舆论而使案件得到重视并迅速解决的案例屡见不鲜。从被告或者是犯罪嫌疑人的角度来讲，为防止新闻“审判”和传媒“声讨”，他们不希望新闻舆论介入到司法中。当新闻媒体介入到司法中来的时候，新闻媒体带有主观性与倾向性的新闻报道，势必对执法者产生一定的舆论压力，司法人员不得不重新审视案件的社会影响力，从而影响到对案件的处理结果，其表现往往是加重了对被告人、犯罪嫌疑人的惩罚力度。
随着冲突的不断升级，在理论界出现了两种截然不同的观点，一种是排斥论，另一种是监督论。
排斥论的观点主要是由法学界所坚持。持排斥论者认为，如果让新闻舆论监督司法，则对执法者会造成一定的精神压力，会对司法者的思想和行为产生一定的约束，对违法者和受害者则可能出现不公正的对待。总体而言，就是如果让舆论监督司法，可能会影响司法的公正与司法独立。但是在当代中国除了这个方面的原因之外，更重要的原因则是我国的主流新闻媒体往往属于“党报”性质或者是属于某一特定机关的“机关报”，而我国又是一个比较重视行政权的国家，由此可见，我国的新闻媒体受到行政权的干预很大，而批评性的报道一经刊登，则意味着是对司法机关发出一种信号，而令司法者不得不对此案件另眼相看，从而对案件的处理结果产生直接影响。
监督论的赞成者则是新闻界。由美国大法官斯特瓦特创设的“第四权力理论”，这个“第四权利力”指的就是新闻舆论，它虽然不是国家权力，但是它随着新闻媒体在社会政治、经济、文化生活中的作用的日益增强，而显得越来越重要。在当代中国，新闻舆论也不是一种国家权力，同样是一种从宪法中延伸出来的社会权利。新闻界认为，让新闻舆论来监督司法，不仅可以使司法人员加强自己的责任心，保证案件能及时，正确的处理；也有利于保证人民群众的对国家活动，尤其是司法活动的参与权和知情权。让新闻舆论来监督司法，也可以使国家的政法，经济，文化生活在法律和道德所规范的界限内活动。
三、新闻舆论监督与司法的统一
矛盾分析法是指导我们认识事物间关系的重要方法论，其核心在于承认在一对有机矛盾中对立性和同一性是事物矛盾所固有的两种相反而又相成的基本属性。任何一对矛盾，总是既具有同一性，又具有斗争性，同一性和斗争性，不可分割，是矛盾内部相互依存的两方面。新闻舆论监督与司法任职作为一对矛盾体，我们也不能忽视或割裂其内在的统一性，即所谓的同一性，主要表现在以下几个方面。
第一，无论是新闻舆论监督还是司法都是追求客观真实为目标。新闻舆论监督通过报纸、电台、电视台以及被称为“第四媒体”的网络，通过文字、图片等特有的方式向广大受众报导事实的真相。虽然在现实生活中，每一名新闻工作者在对司法案件进行报导时，都不可避免地带有主观倾向性，但他们也总是力求达到客观真实，作为新闻报导的内容力争做到客观真实。司法则是通过证据调查，来查明案件的事实，以司法文书的形式来达到对守法者行为的肯定性的评价，对违法者行为的否定性评价。
第二，司法与新闻舆论的最终价值都在于追求社会公平与正义。司法通过依靠符合社会一般人利益的公共意志，即法律来解决纠纷，保障权利人的合法权利，敦促义务人履行义务，惩罚违反义务之人，司法所依据的是法律上认可的本案的事实，不仅要参照实体法，也要依据程序法，以追求法律上的公正；传媒则通过激发公众内心的价值标准，即道德来评判是非，否定义务人违反义务的行为，以追求道德上的公正。
第三，司法活动与新闻舆论监督都是靠公信力才具有生命力。“只有最崇高的理想，最严谨追求真理的热望，最正确丰富的知识，以及最忠诚的道德责任感，才能将新闻事业，从商业利益的臣属，自私自利的追求，以及社会利益的敌对中拯救出来。”（普利策语）新闻舆论对司法活动进行监督是代表公民行使知情权，表达自由权，批评建议权，以达到对国家和社会进行管理和监督，因此，这要求新闻媒体本身就要有高度的自律意识，清醒的“角色意识”。过多不当的报道，所形成的不当的新闻舆论监督，不仅会破坏公众对司法的信任，损害司法权威乃至国家形象，而且也会大大降低公众对新闻媒体的信任。同样，司法活动中也十分强调公信力的表现，公示主义，审判公开原则等等都彰显了其对公信的强调。
四、实现两者的良性互动
其实司法和传媒一定程度的紧张与冲突是正常的、必然的、客观的现象，它决不是无序的，但放任它的激化与升级对社会的稳定与发展是十分有害的，我们应当努力推进两者良性互动局面的形成，然而这需要经过一个相当长的调整与磨合过程，因为这两大社会力量之间的互动必须是在清晰的制度框架的基础上，其有赖于我国各项制度完善。已有学者提出，应尽早制定一部《新闻法》或者是《大众传播法》，亦或者是一部《舆论监督法》，这样可以有效的协调司法与新闻舆论监督之间的关系，使新闻舆论更有效的在法制的轨道内运行，发挥其对司法的监督作用；同时也使司法工作能在舆论监督下保持其应尽的独立性和公正性。的确，制定一部有关新闻、舆论、大众传播的法律的确是现代法制国家，也是我国法治进程所必须的。但是，目前存在的问题是我国的政治体制和经济体制都处于转型时期，民主和法制建设都不甚完善，司法和传媒都还不够成熟，过早制定一部这样的法律，容易使舆论监督的手脚被束缚，从而限制了新闻舆论监督的作用；同时也不利于拓展司法透明的空间。更何况，在我国目前的状况下，并不具备出台这样的法律的现实土壤；即使强行出台也只能落得个被束之高阁的下场，难以实现应有的法治目的。
那么，在笔者看来，当下我们能做的和应该做的是从新闻媒体、司法机关、和公众三方面努力，积极推动良性互动的实现进程，具体来讲如下：
首先，新闻媒体，尤其是作为报道有关政法方面的新闻工作者，应形成较为专业化的特点，即既要有过得硬的新闻理论素养，又要具备一定的法律知识；要尊重司法机关和司法规律，恪守新闻职业道德，避免新闻侵权，负有责任感，审慎客观，切忌盲目和随意。新闻机构要建立行之有效的事前检查和事后监督体制，明确记者和编辑的责任。从具体制度上讲:
第一，严格限制新闻媒体评论仍处于诉讼中的案件。应当特别注意的是，在案件的立案、侦查、起诉阶段，新闻媒体对案情发表的评论应当主要限于程序是否违法以及司法人员的办案作风上，而对于案件的实体问题则不应当发表任何评论。对于处于审判阶段的案件，也不能发表任何带有倾向性的意见，更不能对案件的处理随意下结论。第二，在任何的情况之下，即使是司法机关或其工作人员确有违法违纪行为，新闻媒体都不可以对司法机关人员进行人身攻击，不可以播出或刊发任何对司法机关工作人员有人身侮辱和人身攻击内容的报道和评论，只能就事实说话，要维护司法人员的人格尊严。另外，还有记者的法庭报道和采访要经法院同意等等。
其次，司法机关要提升队伍素质，提高办案效率与水平，严格依法办案，增强自己抗外界干扰的能力；要坦然面对新闻监督，在维护当事人合法权益与司法权威的前提下，落实审判公开的原则，允许新闻记者旁听并做必要的采访和报道；同时也要看到正确的新闻监督对司法活动所拥有的不可替代的积极作用，正确认识新闻舆论监督的特点，对新闻监督的失误持宽容态度。令人欣慰的是，我们的司法机关已经意识到了舆论监督的重要性，在司法独立与新闻监督的关系上表现出了灵活的姿态。最高人民法院院长肖扬在与中央新闻单位座谈会上即指出，人民法院工作的宗旨是贯彻实施法律，主持社会正义。新闻媒体的价值也是宣传弘扬法律，维护社会正义。从这一意义上讲，在建设社会主义法治国家的进程中，人民法院与新闻媒体的任务和目标是一致的。他希望新闻单位和人民法院之间相互了解、理解、谅解，互相支持、合作，共同促进司法公正和社会进步。肖扬还同时提出了保护正当舆论监督的六点要求和对新闻舆论监督的六点期望。这些都有利于两者的衡平与和谐关系的建立。
最后，对于普通公众而言，不断增强自己的法律意识，认清新闻监督和司法活动的不同性质，正确运用这两种方法解决问题；同时要做到客观面对新闻报道，尊重事实，不盲从。
五、结语
总之，随着新闻媒体、司法机关以及公众的不断成熟，随着制度上、观念上不断完善的准备，相信在不久的将来，我国定能合时宜的出台一部能被人们接受并得到很好施行的有关新闻舆论的法律，以很好的推动和促进新闻舆论监督与司法活动的良性互动，实现公平正义，推动社会的健康有序进步。

参考文献：
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