您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 16:55:56  浏览:9849   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

甘肃省人民政府令第32号


  《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过,现予公布,自2007年1月1日起施行。



                          代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日





甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

  第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

  第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人,均应遵守本规定。

  第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。

  第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》,执行国家标准或者行业标准,按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。

  第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。

  第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致,并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

  第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

  第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件,分类存放,明确标识。

  第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

  第十二条 植入性医疗器械临床使用前,医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属,并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

  第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械,应当由医疗机构统一采购和管理,并纳入患者的整体医疗服务中。

  第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记,保证产品质量信息跟踪。使用记录包括:患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

  第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

  第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度,制作质量跟踪随访卡,适时收集质量信息。

  第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械,使用过的植入医疗器械,医疗机构应按照有关规定进行销毁,并记录产品的名称、数量,销毁的时间、方式、执行人员等。

  第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件,相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位,应按照规定的时限、内容、程序及管理权限,上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。

  县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。

  第二十条 不良事件发生原因未查清前,医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,并对剩余产品进行登记封存,并报药品监督管理部门。查明事件原因后,药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理,并书面告知相关单位。

  第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,并处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的,由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正;逾期不改的,处以1万元以下的罚款。

  第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

  第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。




下载地址: 点击此处下载

西藏自治区实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法

西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法

(2009年11月27日西藏自治区第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)


第一章 总 则

第一条 为了保障妇女的合法权益,促进男女平等,充分发挥妇女在社会主义现代化建设中的作用,根据《中华人民共和国妇女权益保障法》等有关法律法规的规定,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 自治区行政区域内的国家机关、社会团体、企业、事业单位、基层群众性自治组织和公民应当遵守本办法。
第三条 实行男女平等是国家的基本国策。妇女在政治、经济、文化、教育、社会和家庭生活等方面享有与男子平等的权利。
第四条 各级人民政府应当重视和加强妇女权益保障工作,完善涉及妇女权益保障的各项制度,保护妇女依法享有的特殊权益。
县级以上人民政府应当根据国家妇女发展纲要,制定本行政区域的妇女发展规划,并将其纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 县级以上人民政府负责本行政区域内的妇女权益保障工作,为妇女依法行使权利提供必要的条件。
县级以上人民政府有关部门以及人民法院、人民检察院应当按照各自的职责,保障妇女的合法权益。
乡(镇)人民政府和城市街道办事处应当明确妇女权益保障工作的人员,指导城乡基层群众性自治组织做好妇女权益保障工作。
第六条 县级以上人民政府妇女儿童工作委员会负责本行政区域内妇女权益保障工作,其主要职责:
(一)组织宣传男女平等基本国策以及保障涉及妇女权益的法律、法规、规章和公共政策,检查、督促有关法律、法规、规章和公共政策的贯彻实施;
(二)研究、决定妇女权益保障工作的重大事项,参与涉及妇女权益保障的法规、规章和公共政策的制定;
(三)协调、指导有关部门做好妇女权益保障工作;
(四)督促有关部门依法查处侵害妇女权益的行为;
(五)表彰、奖励在妇女权益保障工作中成绩显著的组织和个人;
(六)其他应当由妇女儿童工作委员会履行的职责。
第七条 各级妇女联合会代表和维护妇女的利益,协助国家机关检查、监督保障妇女权益的法律、法规和政策的执行,提出妇女合法权益保障的意见和建议,做好妇女权益保障的各项工作。
工会、共产主义青年团等社会团体,应当在各自的职责范围内,做好妇女权益的保障工作。
第八条 自治区鼓励妇女自尊、自信、自立、自强,运用法律维护自身合法权益。
妇女应当遵守国家法律、法规,履行法律规定的义务。尊重社会公德,自觉维护祖国统一和民族团结,反对分裂。
第二章 政治权利
第九条 妇女享有与男子平等的政治权利,任何组织和个人不得妨碍妇女行使政治权利。
第十条 制定地方性法规、政府规章、公共政策以及决定重大事项时,对涉及妇女权益的重大问题,应当听取本级妇女联合会的意见。
国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织在制定内部规章制度时,对涉及妇女权益的事项,应当听取本单位妇女工作委员会或者工会女职工委员会的意见。
第十一条 各级人民代表大会的代表中,妇女代表比例不得低于20%,并逐步提高妇女代表的比例。
第十二条 职工代表大会中妇女代表应当占本单位女职工总人数的20%以上。
村(居)民委员会中,应当有适当数量的妇女成员。
第十三条 各级国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织的领导成员中,应当有适当数量的女性。
第十四条 各级国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织应当重视、培养和选拔妇女领导干部。各级妇女联合会、工会女职工委员会等妇女组织,可以向国家机关、社会团体、企业、事业单位和其他组织推荐女干部,有关部门和单位应当重视其推荐意见。
第三章 文化教育权益
第十五条 县级以上人民政府教育行政部门、学校和有关部门应当按照国家和自治区有关规定,保障妇女享有与男子平等的文化教育权利。
学校招生,不得提高或者变相提高女生的录取标准。学校不得限定女生的录取比例,国家有特别规定的除外。
第十六条 学校应当根据女性青少年的特点进行心理、生理、卫生保健和自我保护教育,保障女性青少年健康发展。
第十七条 政府、社会、学校应当采取有效措施,保障贫困、残疾和流动人口中就学困难的适龄女性儿童少年完成义务教育。
第十八条 父母或者其他监护人应当保障适龄女性儿童少年接受并完成义务教育,不得以任何理由迫使适龄女性儿童少年辍学。
第十九条 县级以上人民政府应当加强对扫除妇女文盲、半文盲和扫盲后继续教育工作的领导,并将其纳入本级政府扫盲和扫盲后继续教育规划。
县级以上人民政府教育行政部门应当结合当地实际,负责组织扫除妇女文盲、半文盲和扫盲后继续教育工作的具体实施。  
第二十条 各级人民政府及其有关部门应当根据当地经济社会发展的需求,组织妇女进行职业教育和实用技术培训,提高妇女的劳动技能,促进妇女就业。
第二十一条 国家机关、社会团体和企业、事业单位应当重视培养女性专业人才,保障妇女从事科学、技术、文学、艺术和其他专业活动的权利,并提供必要的条件。
第四章 劳动和社会保障权益
第二十二条 各级人民政府及其相关部门应当保障妇女享有与男子平等的劳动权益,实行男女同工同酬,并保障妇女在享受社会福利待遇方面享有与男子平等的权利。
第二十三条 各级人民政府应当保障妇女享有与男子平等的就业机会,并将妇女就业纳入整体就业规划,对就业困难的妇女提供必要的就业指导和援助。
第二十四条 用人单位在录用职工时,不得歧视妇女,除法律规定不适合妇女的工种或者岗位外,不得以性别为由拒绝录用妇女,不得提高或者变相提高对妇女的录用标准。
录用女职工时,同等条件下应当优先录用少数民族妇女。
第二十五条 用人单位在录用女职工时,应当依法与其签订劳动(聘用)合同或者服务协议,劳动(聘用)合同或者服务协议中不得规定限制女职工结婚、生育的内容。
用人单位对女职工的特殊保护,可以与女职工方共同协商,签订专项集体合同。
第二十六条 妇女在经期、孕期、产期、哺乳期受特殊保护。
用人单位不得以妇女结婚、怀孕、产假、哺乳等为由,降低女职工的工资或者取消福利待遇、辞退女职工、影响其晋职、晋级、评定专业技术职称、 单方解除劳动(聘用)合同或者服务协议。
患职业病或者因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动能力的女职工,用人单位不得单方解除其劳动合同。
第二十七条 用人单位应当严格遵守和执行国家在劳动保障、劳动保险、生育保险、劳动保护和妇女保健等方面的规定,不断改善劳动环境和劳动条件。
用人单位不得超出国家规定的范围,为妇女安排不适合其从事的工作。
第二十八条 县级以上人民政府应当加大对生育保障的投入,逐步建立与完善生育保险制度,推行住院分娩。
县级以上人民政府应当对享受城乡最低生活保障的孕产妇提供必要的生育救助。
第二十九条 县级以上人民政府应当建立城乡妇女的常见妇科病普查制度。
用人单位应当至少每两年为女职工进行一次妇科病、乳腺病的筛查。有条件的单位应当增加筛查次数和项目。
用人单位应当定期为女职工进行职业病健康检查。
第五章 财产权益
第三十条 妇女对家庭共有财产享有与男子平等的占有、使用、收益、处分的权利。
第三十一条 妇女享有与男子平等的财产继承权。在同一顺序法定继承人中,不得歧视妇女。
丧偶妇女有权处分继承的财产,任何人不得干涉。
第三十二条 夫妻在办理房屋所有权证、土地使用权证、土地承包经营权证、林权证以及其他共有权属证书时,可以申请联名登记,登记机构应当予以办理。
第三十三条 妇女享有与男子平等的土地承包经营权。
土地承包期内,农牧区妇女结婚,在新居住地未取得承包地的,原集体经济组织不得收回其原承包地;农牧区妇女离婚或者丧偶,仍在原居住地生活或者不在原居住地生活但在新居住地未取得承包地的,原居住地的集体经济组织不得收回其原承包地。
农牧区妇女因分户、结婚、离婚等情形,可以对家庭承包地进行分割承包,与发包方重新签订承包合同,并依法申请土地承包经营权变更登记。
农牧区妇女的土地承包经营权,在依法流转时,任何组织和个人不得侵害其合法权益。
第三十四条 任何组织和个人不得以未婚、结婚、离婚、丧偶为由,阻挠或者强迫农牧区妇女迁移户籍,侵害妇女在集体经济组织中的权益。
第三十五条 妇女享有与男子平等的宅基地使用权。
妇女结婚、男方到女方落户,或者妇女离婚后仍在原居住地生活且无住房,要求建房且符合法定条件的,应当按照国家规定批给宅基地。
第六章 人身权利
第三十六条 妇女的人身自由不受侵犯。禁止非法拘禁和以其他非法手段剥夺或者限制妇女的人身自由。
禁止非法搜查妇女的身体。依法需对女性身体进行检查、搜查的,应当由女性执法人员进行。
第三十七条 妇女的生命健康权不受侵犯。禁止溺、弃、残害女婴,禁止歧视、虐待生育女婴的妇女和不育的妇女,禁止用封建迷信、暴力等手段残害妇女,禁止虐待、遗弃病、残妇女和老年妇女。
第三十八条 禁止拐卖、绑架妇女,禁止收买被拐卖、绑架的妇女,禁止阻碍解救被拐卖、绑架的妇女。
各级人民政府及公安、民政、财政、人力资源和社会保障、卫生等有关部门按照各自职责及时采取措施解救被拐卖、绑架的妇女,做好善后工作,妇女联合会协助和配合做好有关工作。
第三十九条 禁止以含有淫秽色情内容的语言、文字、图片、电子信息以及肢体动作等形式,对妇女实施性骚扰。
受性骚扰的妇女有权向用人单位和有关部门投诉,有关单位和部门应当及时受理。
第四十条 禁止卖淫、嫖娼。
禁止组织、强迫、引诱、容留、雇用妇女进行淫秽表演或者提供色情服务。禁止任何单位和个人为上述行为提供场所和其他便利条件。
禁止组织、胁迫、诱骗、利用女性未成年人、女性残疾人从事街头乞讨等损害其身心健康的行为。
第四十一条 妇女的名誉权、荣誉权、隐私权、肖像权等人格权受法律保护。
禁止用侮辱、诽谤等方式损害妇女的人格尊严,禁止通过大众传播媒介或者其他方式贬低损害妇女人格,广告、商标、展览橱窗、商品名称、包装、装潢及其他媒介中不得含有歧视或者侮辱妇女的内容。未经本人同意,不得以营利为目的擅自使用妇女肖像。
第七章 婚姻家庭权益
第四十二条 妇女的婚姻自主权不受侵犯。实行一夫一妻的婚姻制度,禁止一夫多妻、一妻多夫的封建婚姻。
禁止以任何方式干涉妇女婚姻自主权。
第四十三条 夫妻离婚时,男方及其亲属不得侵犯女性的人身权和居住权。夫妻关系被依法解除后,任何人不得干扰女方的生活,不得妨碍其行使对子女的探视权。
第四十四条 夫妻离婚时,其共同财产由双方协议处理。协议不成时,由人民法院根据具体情况,以照顾子女和女方权益的原则判决。
第四十五条 禁止以殴打、捆绑、残害、强行限制人身自由或者其他手段,对妇女实施家庭暴力。
第四十六条 各级人民政府应当开展预防和制止家庭暴力的法制宣传教育,加强公民道德建设,促进家庭和谐。
预防和制止家庭暴力工作应当纳入各地区、各单位社会治安综合治理工作范围。
第四十七条 村(居)民委员会和受害妇女所在单位,对正在实施的家庭暴力行为,应当予以劝阻、调解或者向公安机关报警。
公安机关应当依法受理家庭暴力案件,接到有关实施家庭暴力行为的报警,应当及时出警予以制止,并做好调查处理工作。
第四十八条 法律援助机构应当依法为受害妇女提供法律援助,人民调解机构应当调解家庭纠纷,预防家庭暴力。
第四十九条 县级以上人民政府民政行政部门应当依托救助管理机构开展家庭暴力救助工作,为受害妇女提供庇护和其他必要的临时救助。
医疗卫生机构应当及时救治受害妇女,保存诊疗记录,并协助公安机关的调查。
各级妇联组织应当为受害妇女提供法律咨询、心理疏导服务及其他支持和帮助。
第八章 法律责任
第五十条 违反本办法规定,侵害妇女合法权益,应当给予行政处罚的,由相关部门依照法律、法规的规定进行处罚;造成财产、精神和其他损失的,依法承担相应民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十一条 妇女的合法权益受到侵害的,有权要求有关部门依法处理,或者依法向仲裁机构申请仲裁,或者向人民法院起诉。
对有经济困难需要法律援助或者司法救助的妇女,当地法律援助机构或者人民法院应当给予帮助,依法为其提供法律援助或者司法救助。
第五十二条 对侵害妇女合法权益的行为,妇女联合会提出纠正建议,要求并协助有关部门或者单位查处;对造成严重后果的侵害妇女合法权益的事件,妇女儿童工作委员会可以向有关部门发出督促执行书。有关部门应当自接到督促执行书之日起十五个工作日内依法处理并作出答复。逾期不作出答复也不处理的,妇女儿童工作委员会可以建议同级人民政府责令其改正,并可以建议有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第五十三条 有下列情形之一的,由其所在单位及其主管部门或者上级机关、乡(镇)人民政府、街道办事处责令改正;构成行政处罚的,由具有行政处罚权的单位及其主管部门或者上级机关、乡(镇)人民政府根据具体情况对行为人、直接责任人员给予行政处罚:
(一)通过大众传播媒介或者其他方式贬低损害妇女人格的;
(二)以性别为由提高或者变相提高女生的录取标准以及限定女生的录取比例的;
(三)女性毕业生达到录用、聘用条件,录用、聘用单位无正当理由拒绝接受的;
(四)对不送适龄女性儿童少年入学或者迫使适龄女性儿童少年辍学的;
(五)有关学校拒收流动人口中适龄女性儿童少年入学的;
(六)在享受福利待遇、晋职、晋升、评定专业技术职称等方面,违反男女平等原则,侵害妇女合法权益的;
(七)用人单位在妇女结婚、怀孕、产期、哺乳期内辞退女职工或者单方解除劳动(聘用)合同、服务协议的。
第五十四条 对妇女实施家庭暴力,违反治安管理处罚法的行为,由公安机关依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
受害妇女可以提请公安机关对违法行为人依法给予行政处罚,也可以依法向人民法院提起诉讼。
第九章 附 则
第五十五条 本办法自2009年12月1日起施行。



中华人民共和国母婴保健法实施办法

卫生部


中华人民共和国母婴保健法实施办法

1995年8月29日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》)制定本办法。
第二条 母婴保健工作实行以保健为中心、保健和临床相结合,面向群体、面向基层和预防为主的工作方针。
第三条 各省、自治区、直辖市在编制年度及中长期财政预算、配置卫生资源时,应当优先扶持母婴保健事业,对边远贫困地区给予特殊支持,以保障母亲和婴儿获得医疗保健服务。
第四条 《母婴保健法》第三条第一款规定的各级人民政府领导母婴保健工作是指:
(一)将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划,制定本地区母婴保健工作发展规划,并为规划目标的实现提供政策保障;
(二)组织、协调有关部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好《母婴保健法》的执法监督管理工作;
(三)为本地区医疗保健机构贯彻实施《母婴保健法》提供必要条件,物质帮助以及执法的专项经费。
第五条 卫生部主管全国母婴保健工作,并对母婴保健工作实施监督管理,其主要职责是:
(一)执行《母婴保健法》及本办法;
(二)制定《母婴保健法》配套规章及技术规范;
(三)按照分级分类指导原则制定全国母婴保健工作发展规划和实施步骤;
(四)组织鉴定并推广母婴保健适宜技术;
(五)对母婴保健工作进行监督管理。

第二章 技术服务机构与人员
第六条 《母婴保健法》及本办法规定的医疗保健机构是指依据《母婴保健法》开展母婴保健业务的各级妇幼保健机构以及其它开展母婴保健技术服务的机构。
第七条 医疗保健机构开展婚前医学检查,必须经设区的市级以上卫生行政部门审批,取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第八条 医疗保健机构和其它开展母婴保健技术服务的机构开展结扎手术和终止妊娠手术,必须经县级以上卫生行政部门审批,取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第九条 医疗保健机构开展遗传病诊断和产前诊断,必须经省级卫生行政部门审批,取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第十条 从事《母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术的人员,应当参加卫生行政部门组织的《母婴保健法》知识培训和业务培训。凡符合卫生部规定的技术人员标准,经考核并取得卫生行政部门颁发的《母婴保健技术考核合格证书》后方可从事以上技术工作。
遗传病诊断和产前诊断人员的考核发证,由省、自治区、直辖市卫生行政部门负责。
婚前医学检查人员的考核发证由设区的市级以上地方卫生行政部门负责。
结扎手术和终止妊娠手术人员的考核发证,由县级以上地方卫生行政部门负责。
第十一条 从事家庭接生的人员必须参加卫生行政部门组织的《母婴保健法》知识培训和业务培训。凡符合卫生部规定的技术人员标准和要求并经考核合格及取得县级卫生行政部门颁发的《家庭接生员技术合格证书》后方可从事正常产的家庭接生工作。
第十二条 未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗保健机构和未取得《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》的人员不得从事《母婴保健法》规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术、终止妊娠手术和家庭接生。
第十三条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》有效期三年。有效期满后继续开展母婴保健技术服务的,由原发证机关重新审核认可。

第三章 婚前保健
第十四条 医疗保健机构应当开展婚前健康教育和婚前卫生咨询服务。
婚前医学检查由县级以上妇幼保健院或经设区的市级以上卫生行政部门指定的医疗机构承担。
第十五条 开展婚前医学检查的医疗保健机构应当具备下列条件:
(一)分别设置专用的男、女婚前医学检查室,配备常规检查和专科检查设备;
(二)设置婚前健康教育宣教室;
(三)有合格的专职男、女婚前医学检查医师。
第十六条 婚前医学检查包括询问病史、体格及相关检查。婚前医学检查项目按照卫生部有关婚前保健工作常规执行。
《母婴保健法》第八条规定的严重遗传性疾病、指定传染病和有关精神病的病种,除法律已有规定外,由卫生部另行公布。
第十七条 准备结婚的男女双方在办理结婚登记前,应当持下列材料到任何一方户籍所在地的婚前医学检查单位进行婚前医学检查:
(一)《居民身份证》、户籍证明或其他有效身份证明;
(二)近期一寸免冠照片三张。
涉外婚姻当事人应当到省级卫生行政部门批准的婚前医学检查单位进行婚前医学检查。
第十八条 婚前医学检查实行逐级转诊制度。对不能确诊的,应当转到设区的市级以上卫生行政部门指定的医疗保健机构进行确诊。原婚前医学检查单位应当根据确诊结果填写《婚前医学检查证明》。
第十九条 婚前医学检查单位应当向接受婚前医学检查的当事人出具《婚前医学检查证明》。
对患指定传染病在传染期内和有关精神病在发病期内的,医师应当提出医学意见,并如实填写《婚前医学检查证明》。
对患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向当事人说明情况,提出医学意见,并如实填写《婚前医学检查证明》;对已经采取长效避孕措施或施行结扎手术的,应当予以注明。
不宜生育的严重遗传性疾病的诊断由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构负责。

第四章 孕产期保健
第二十条 按照当地卫生行政部门划定的服务区域,医疗保健机构应当在各自的职责范围内,为育龄妇女和孕产妇提供生殖健康和孕产期保健服务。
第二十一条 孕产期保健服务指从怀孕开始至产后四十二天内为孕产妇及胎、婴儿提供的医疗保健服务。其主要工作是:
(一)为孕育健康后代提供医学指导与咨询;
(二)为孕妇建立孕产妇保健手册(卡),定期为孕妇进行产前检查,记录检查结果;
(三)为孕妇提供营养及孕期自我保健指导;
(四)针对高危孕妇做好保健管理工作,采取适宜技术对孕产妇及胎儿进行监护,使具有不同危险因素的孕妇能按其危险程度,得到相应的保健医疗服务;
(五)提倡住院分娩,做好消毒接生和新生儿复苏工作,采用适宜技术对孕产妇及胎儿进行监护,预防产伤及产后出血,降低孕产妇及围产儿的发病率、死亡率;
(六)实行母乳喂养,指导产妇科学哺乳,执行母乳喂养十条标准;
(七)定期进行产后访视,有条件的地区开展新生儿疾病筛查工作;
(八)为贫困地区或新生儿破伤风高发地区育龄妇女,特别是孕妇进行破伤风类毒素预防接种;
(九)提供避孕措施方面的咨询指导和技术服务。
(十)对产妇和家属开展健康教育和科学育儿知识教育。
第二十二条 《母婴保健法》第十五条规定的严重疾病是指:
(一)妊娠合并严重的心、肝、肺、肾疾病和糖尿病;
(二)严重精神性疾病;
(三)严重的妊娠高血压综合症;
(四)省级以上卫生行政部门规定的严重影响生育的其它疾病。
第二十三条 《母婴保健法》第十五条规定的致畸物质是指可能导致胎儿发生先天缺陷的有害物质,包括化学(如苯、有机汞、农药、某些药物等)、生物(如病毒、弓形体等)、物理(如放射线、同位素等),以及省级以上卫生行政部门规定的其它化学、生物、物理的致畸性有害物质。
第二十四条 女职工保健按照卫生部、劳动部、人事部、全国总工会、全国妇联五个部门联合颁发的《女职工保健工作规定》执行。
第二十五条 发现孕妇有下列情形之一的,应当进行产前诊断:
(一)羊水过多或过少;
(二)胎儿发育异常或胎儿可能有畸形;
(三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质;
(四)曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿;
(五)年龄超过35周岁;
(六)省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
第二十六条 《母婴保健法》第十六条、第十八条第一项规定的严重遗传性疾病的种类由卫生部另行公布。
第二十七条 《母婴保健法》第十八条第二项规定的严重缺陷是指:
(一)无脑畸形、脑积水、脊柱裂、脑脊膜膨出等;
(二)内脏膨出或内脏外翻;
(三)四肢短小畸形;
(四)其它严重的胎儿畸形。
第二十八条 依照《母婴保健法》规定施行终止妊娠或者结扎手术的费用;按劳保医疗、公费医疗的规定予以报销;受术者不享受劳保医疗、公费医疗的,应当由地方政府设立的专项经费解决。
第二十九条 生育过严重遗传性疾病或严重缺陷患儿的,再次妊娠前,夫妻双方应当到县级以上妇幼保健院或省级卫生行政部门指定的医疗机构进行医学检查。对确诊患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向当事人说明情况,并提出医学意见。
第三十条 提倡住院分娩。高危孕妇必须在有条件的医疗保健机构住院分娩。
没有条件住院分娩的正常产,应当由取得《家庭接生员技术合格证书》的人员接生。
第三十一条 医疗保健机构根据接生人员签署的出生医学记录出具《出生医学证明》。
《出生医学证明》应当加盖接生单位的“出生医学证明专用章”。
《出生医学证明》是新生儿申报户口的依据。
家庭接生的,由所在乡(镇)卫生院出具《出生医学证明》。
第三十二条 医疗保健机构应当加强对母婴保健人员的岗位业务培训和职业道德教育,定期检查、考核其业务水平和职业道德。
医师和助产人员(包括家庭接生人员)应当严格遵守有关操作常规,认真填写各项记录,提高助产技术和服务质量。
助产人员管理办法由卫生部另行制定。
第三十三条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。但怀疑胎儿为伴性遗传病,严重X连锁智力低下的,经医疗保健机构领导批准可以做性别鉴定。
第三十四条 国家建立孕产妇死亡、婴儿死亡和新生儿出生缺陷报告制度。其管理办法由卫生部制定。

第五章 婴儿保健
第三十五条 母乳喂养是婴儿的权利,全社会都要保护和支持母乳喂养,在全国范围内严格执行《母乳代用品销售管理办法》。医疗保健机构应当为母乳喂养提供必要条件。
第三十六条 医疗保健机构应当对新生儿进行登记,建立儿童保健手册,并对新生儿进行访视,对婴幼儿进行定期健康检查和预防接种。
第三十七条 医疗保健人员进行新生儿访视和婴儿健康检查时,应当提供有关母乳喂养、合理膳食、健康心理行为等科学育儿知识。
第三十八条 医疗保健机构应当开展新生儿先天性甲状腺功能低下和苯丙酮尿症等疾病的筛查,并提出治疗意见。
第三十九条 医疗保健机构应当开展婴幼儿常见病、多发病的防治工作,并提供眼、耳、口腔保健及促进婴儿神经、精神发育的有关服务。对高危、体弱者应当重点监护。
第四十条 医疗保健机构应当按照国家教委和卫生部颁发的《托儿所、幼儿园卫生保健管理办法》对托幼园、所卫生保健工作实行统一管理和监督。

第六章 技术鉴定
第四十一条 县级以上地方人民政府设立的母婴保健医学技术鉴定组织,称为母婴保健医学技术鉴定委员会。
母婴保健医学技术鉴定委员会成员由卫生行政部门提出人选,报同级人民政府聘任。
第四十二条 母婴保健医学技术鉴定委员会成员应当由医德高尚、具有丰富医疗保健实践经验和相关学科理论知识,具备主治医师以上的专业技术职务的专业人员组成。
第四十三条 母婴保健医学技术鉴定委员会负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的结果和有异议的下一级医学技术鉴定结论的医学技术鉴定工作。
第四十四条 母婴保健医学技术鉴定分为省、市、县三级鉴定。省级母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定为最终鉴定结论。
第四十五条 对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的结果有异议的,可以在接到结果之日起15日内向所在地母婴保健医学技术鉴定委员会申请医学技术鉴定。
第四十六条 要求进行医学技术鉴定的,应当向母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面申请,填写《母婴保健技术鉴定申请表》,并提交有关材料。
母婴保健医学技术鉴定委员会应当在接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定结论,如有特殊情况,一般不得超过90日,并及时通知当事人。
当事人对鉴定结论有异议可在接到鉴定结论通知书之日起15日内向上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请重新鉴定。
第四十七条 母婴保健医学技术鉴定委员会进行医学技术鉴定时必须有五名以上相关专业鉴定委员会成员参加。与申请鉴定的当事人有利害关系的人员应当回避。
参加鉴定的鉴定委员会成员应当在鉴定结论上签名,对不同意见应当如实记录。与鉴定有关的材料和鉴定结论原件必须立卷存档。
第四十八条 申请医学技术鉴定的鉴定费用由申请人预付,根据鉴定结论,由责任人支付。

第七章 管理与监督
第四十九条 各级卫生行政部门要设立母婴保健执法监督的机构或配备政治素质好,能承担执法监督任务的人员,负责母婴保健执法监督工作。
第五十条 各级卫生行政部门负责妇幼保健机构的规划设置、执业登记、注册、校验和有关监督工作。
政府要扶持贫困地区妇幼保健机构,使其达到妇幼保健院基本标准,能肩负起依法提供母婴保健服务的任务。
第五十一条 妇幼保健机构的设置、服务范围按照卫生部有关妇幼保健机构分级分等标准和妇幼卫生服务规范执行。
第五十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域内的母婴保健工作实施监督管理,其主要职责是:
(一)按照卫生部规定的条件和技术标准,对申请从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构进行审批;
(二)按照卫生部规定的条件和技术标准对从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员进行考核,并颁发相应的证书;
(三)对《母婴保健法》与本办法的执行情况进行监督检查;
(四)依照《母婴保健法》和本办法决定行政处罚。
第五十三条 县级以上卫生行政部门设立母婴保健监督员。母婴保健监督员主要从卫生行政部门聘任,根据需要也可以从妇幼保健院中选聘有一定管理经验和技术水平的人员担任。
母婴保健监督员由同级卫生行政部门审核发证,报上一级卫生行政部门备案。
第五十四条 母婴保健监督员的主要职责是:
(一)监督检查《母婴保健法》与本办法的执行情况;
(二)对违反《母婴保健法》与本办法的单位和个人提出处罚意见;
(三)对母婴保健工作提出改进建议;
(四)完成卫生行政部门交给的其它监督管理任务。
第五十五条 母婴保健监督员的管理依照卫生部《母婴保健监督员管理办法》执行。
第五十六条 《婚前医学检查证明》的格式由卫生部规定,各省、自治区、直辖市印制。
《出生医学证明》、《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》、《母婴保健监督员证》由卫生部统一印制。

第八章 处 罚
第五十七条 未取得《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》和《家庭接生员技术合格证书》,而从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术和家庭接生以及出具《母婴保健法》规定的婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明和医学技术鉴定证明的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以制止,并给予以下处罚:
(一)责令停止;
(二)警告;
(三)处以500元以上5000元以下的罚款;情节严重或经制止仍不改正的,处以5000元以上20000元以下的罚款。
以上处罚可单独或合并使用。
第五十八条 从事母婴保健专项技术服务工作和医学技术鉴定的人员出具虚假医学证明文件或违反《母婴保健法》规定进行胎儿性别鉴定的,由所在的医疗保健机构或卫生行政部门根据情节给予行政处分;有下列情形之一的,由卫生行政部门取消其执业资格:
(一)出具虚假医学证明或违法进行胎儿性别鉴定经制止仍不改正的;
(二)出具虚假医学证明给当事人造成严重后果的;
(三)违法进行胎儿性别鉴定给当事人身心造成严重伤害的。

第九章 附 则
第五十九条 本办法的解释权在卫生部。
第六十条 本办法自发布之日起施行。