医疗器械产品质量分等办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量分等办法
1985年11月29日，国家医药管理局
为评定企业一个时期内产品质量水平，促进企业不断提高产品质量，特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品，按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品，达不到合格条件者为不合格品。
（一）合格品
1．产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的，应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2．经过使用考验，质量基本稳定。
3．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4．周期检查合格。
5．图纸、工艺文件完整，并能指导生产。
6．随机应带的附件及技术文件齐全。
（二）一等品
1．质量优于合格品，主要质量指标达到国内同类产品的先进水平，并接近近期国际先进水平。
2．内在质量指标（如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等）达到国内同类产品的先进水平。
3．经过使用考验，质量稳定，用户反映良好。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
（三）优等品
1．质量优于一等品，主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2．内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3．产品质量稳定，经过使用考验公认性能良好，并在国内同类产品中享有声誉。
4．主要零部件主要项目抽查合格率达到要求，易损件、附件、配套件能互换，附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5．周期检查合格。
6．图纸、工艺文件完整，并能正确指导生产，随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1．经抽查达到优等品的规定要求，且最近2年完成质量考核计划的产品，可以评为优等品。
2．经抽查达到一等品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为一等品。
3．经抽查达到合格品的规定要求，且最近2年基本完成质量考核计划的产品，可以评为合格品。
4．经抽查未达到合格品的规定要求，或最近2年未完成质量考核计划的产品，应评为不合格品。
该等级评定方法，仅适用于对产品品种的等级评定，对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1．各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则，对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体，指标明确，便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则，应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案，并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2．产品经法定质量监督检验机构抽查，或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查，达到了有关规定的全部要求，产品才能定出相应的等级。如限于条件，有些测试项目未测或数据不全的产品，不能评定等级。
有周期检查要求的产品，在前次检查的有效期内，可免于检查或免于其中部分项目检查，参考前次检查的检验报告。
3．本办法如与国家规定有矛盾时，以国家规定为准。
4．本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。
关于进一步推动横向经济联合的补充规定
安徽省人民政府
关于进一步推动横向经济联合的补充规定
省人民政府
各行署，各市、县人民政府，省政府各部门、各直属单位：
国务院《关于进一步推动横向经济联合若干问题的规定》，对于加快经济体制改革和社会主义商品经济的发展，具有十分重要的意义，全省各级政府、各有关单位都必须认真贯彻执行。现结合我省实际，作如下补充规定：
维护企业横向经济联合的自主权
一、企业是横向经济联合的主体，在“互利互惠，共同发展”的原则下，有权运用自己所拥有的一切生产经营手段，选择自己所乐于接受的形式，参加各类横向经济联合。可以与本地区、本部门的企业联合，也可以与跨地区、跨部门的企业联合；可以联合生产经营系统内、行业内的产
品，也可以联合生产经营系统外、行业外的产品。只要符合经济、技术的合理性，所在地政府和各有关部门都应当给予积极的鼓励和支持，不得阻挠或刁难，也不得采取行政手段硬性规定企业联合的形式、内容和对象，捏合一些名不副实的所谓经济联合组织。
扬长避短，发挥优势
二、发展横向经济联合，要敞开大门，广泛吸收资金、技术和人才，加速资源开发，促进技术进步，增强产品竞争能力，不断开拓市场，逐步实现经济结构、产业结构和产品结构的合理化。为了达到上述目的，应该广泛发展工、农、商、贸企业之间的联合，城市和乡村的联合，生产和
流通的联合，生产企业和科研单位、大专院校的联合，军工和民用企业的联合，各类交通运输企业的联合，等等。要积极发展以大中型企业为骨干，以名优产品为龙头的企业集团或企业群体。要重视专业市场的建设，组织好供销、信息、技术、运输服务体系，为发展横向经济联合创造良好
的条件。
改进对联合项目的计划管理
三、在地方固定资产投资总规模中，省、地、市、县和主管部门每年要预留一定额度，用于联合建设项目。对联合开发能源、交通、原材料，发展名优产品和短线产品，采用先进技术的项目，要予以优先安排。经济联合项目的投资额度当年满足不了需要的，可以放到以后年度统筹安排
。
四、兄弟省、市、自治区来我省兴办合资或独资企业，各地、各部门在征地、设计、施工和地方建筑材料供应等方面应子优先安排。固定资产投资指标，独资企业原则上由投资方自带；合资企业一般由投资双方按投资比例承担，经济效益比较好的，可由我方多承担一部分或全部。
五、企业用结余的专用基金或企业留利在经济联合组织内部进行技术改造的，可以不计入当年的技术改造投资规模。
六、已列入计划的基本建设项目，如通过横向经济联合，挖掘现有企业内部潜力能满足需要，无需再进行建设的，其原定项目的基本建设投资额度，由参加联合的企业和所在地政府统筹安排使用。
在税收、信贷政策方面给予优惠
七、兄弟省、市、自治区与我省合资开矿，兴办能源、交通等基础设施，进行资源的深度加工和综合利用，发展名优产品和短线产品，可以向当地税务部门申请免征建筑税。新增生产能力投产后，销售利润率不足百分之五的，可经批准定期减免产品税、增值税和营业积。
八、全民企业与乡镇企业进行经济联合，乡镇企业之间以入股方式进行合作生产或联合经营，新增加的销售收入，经税务机关批准，可减半征收产品税、增值税和营业税一年。
九、企业用自有资金向省内经济联合组织投资分得的利润，兔征所得税一年，不征调节税；与外省企业联合在我省投资分得的利润，兔征所得税二年，不征调节税。
十、企、事业单位向能源、交通设施以及“老、少、边、穷”地区投资分得的利润，兔征所得税二年，再减半征收所得税三年，不征调节税。
十一、企、事业单位通过技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训以及通过吸收省外先进技术增加的年净收入，在三十万元以下的，暂免征收所得税；超过三十万元的部分，减半征收所得税二年。
十二、在省外设立的“窗口经济”，减半征收所得税三年，兔征调节税；省外单位在我省设立“窗口经济”或联合销售企业，凡经销名优商品或市场紧缺商品的，可定期减征营业税。
十三、经济联合组织借用银行固定资产贷款，可以用新增利润在“先分后税”前还贷。
十四、银行对经济联合组织在开户、结算、信贷方面要提供方便。国家每年安排我省的贷款指标，各专业银行应预留一定额度用于联合项目。对经济联合组织进行技术引进、技术改造和联合生产名优产品，银行应优先安排贷款。对生产小商品的联合项目，投产后销售利润率不足百分之
五的，银行给予优惠利率贷款。
十五、经济联合组织经银行批准发行的股票和债券，可以通过金融机构转让，也可以向专业银行申请抵押贷款。
搞好横向经济联合的物资分配和协作
十六、经济联合组织承担国家计划产品生产和上调任务所需能源和原材料，有关主管部门应按规定分配和供应。联合企业自己组织生产的计划外产品，所需的能源和原材料，有关部门也应适当照顾，积极安排。
十七、对纳入计划分配的紧缺物资和名优特产品，各级主管部门应划出一定比例，用于物资协作和串换，以改善省内紧缺生产资料和生活资料的供应。
十八、经济联合组织之间互相调剂的物资和物资协作部门协作、串换的物资，交通运输部门应纳入运输计划，积极承运，并按规定计价，不要另加费用。
实行灵活的价格政策
十九、调剂、协作、串换的物资，除国家另有规定者外，由供需双方协议定价。企业用议价物资生产的产品，可以在国家规定的范围内自行定价销售，补偿对方部分由双方协商作价。
促进商品的横向流通
二十、对跨地区、跨部门、跨所有制的工商、农商、农工商、商商、商贸之间的各种形式的联合，银行和税务部门应给予同其他经济联合组织同样的优惠。
二十一、大力发展商品推销网络。企业可以按照销售利润的一定比例提取业务活动费用，用于开展购销活动。允许企业在外地聘请专职或兼职的信息员、推销员，并给他们以适当的报酬。
劳动工资管理要适应经济联合的需要
二十二、兄弟省、市、自治区来我省兴办联营企业，其劳动工资指标由我省按照有关规定优先安排。经济联合组织互相支援科技人员、管理人员和技术工人，由受援单位给子合理报酬；派去“老、少、边、穷”地区的，待遇应从优。
做好经济联合组织的登记工作
二十三、新建的紧密型经济联合组织，凭建设项目批准文件，向当地市、县工商行政管理部门申请登记；其他紧密型经济联合组织，经所在地政府或企业主管部门批准，跨省的由各级经济技术协作部门批准，向当地市、县工商行政管理部门申请登记。其中，组织“公司”、“中心”要
经同级体改（委）办审查，防止形成新的行政层次，截留参加联合企业的自主权。
非紧密型的经济联合组织，可将联合协议或合同报企业主管部门及有关单位备案，一般不需办理工商登记手续；如要求领取营业执照，当地市、县工商行政管理部门可以根据协议或合同的期限，发给注明有效期限的营业执照。
加强横向经济联合的协调、服务工作
二十四、各级政府及所属各部门，要在调查研究的基础上，制订规划，加强和改善对横向经济联合的宏观指导。要及时协调、处理好横向经济联合中出现的问题，主动积极地提供信息、咨询、联络等方面的服务，监督和检查各单位执行经济联合的政策、合同和章程的情况，保障横向经
济联合顺利发展。
二十五、各级统计部门要把横向经济联合的统计，做为一项重要工作认真抓好，尽快建立健全相应的统计制度。
本规定自发布之日起施行。省人民政府过去发布的有关规定与本规定有抵触的，以本规定为准。各级政府和有关部门可以根据实际情况，制订具体实施办法。
1986年6月27日
