国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知
国食药监法[2009]632号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。
附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月二十二日
附件：
关于加强基本药物质量监督管理的规定
第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。
第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。
第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。
第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。
第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。
第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
第十九条 本规定自发布之日起施行。
广州市社会力量办学管理的暂行规定
广东省广州市人民政府
广州市社会力量办学管理的暂行规定
广州市人民政府
第一条 为加强社会力量办学的管理，根据国家教委《关于社会力量办学的若干暂行规定》，结合广州市的实际情况，制定本规定。
第二条 社会力量办学是指国家企业事业单位、民主党派、社会团体、集体经济组织（不含筹备机构）和国家公民，根据经济和社会发展需要以及办学专长，自筹经费或利用外资联合举办的面向社会招生的民办教育。
社会力量办学由办学所在地的成人教育行政部门和有关业务主管部门共同领导和管理。
第三条 社会力量办学是我国教育事业的组成部份，各级人民政府应予鼓励和支持，对办学成绩卓著的单位或个人应予表彰和奖励。
第四条 社会力量办学必须坚持四项基本原则，反对资产阶级自由化，坚持改革、开放、搞活，贯彻执行国家的教育方针、政策和法律，为社会主义精神文明和物质文明建设服务；必须讲求社会效益，不断提高教学质量；禁止借办学牟利或进行封建迷信活动。
第五条 社会力量办学必须具备下列条件：
（一）办学单位必须具有中华人民共和国法人资格；私人办学者必须是享有政治权利的我国公民。
（二）有明确的办学宗旨、培养目标、办学方案和教学计划。
（三）有良好思想品德并具备必须的文化、技术（专业）知识和熟悉教学业务、具有管理能力的办学负责人和管理人员。
（四）有与办学性质、规模相适应的一定数量和质量并相对稳定的教师队伍。可以聘请经所在单位同意的在职人员为兼职教师。私人办学聘请教师不得超过五人。
（五）有教材、教学设备和教学场所（包括租借场地）。
（六）有办学所需的周转经费。
（七）联合办学或委托培训，须持合同或协议书。私人办学者，须具有相应的学历或技术职称证书以及担保人出具的担保书，并能亲自任教和主持校务工作。
（八）举办刊授、函授校（班）的，应是刊授、函授内容的业务对口单位，并同时具有专门的辅导机构和严格的考核制度。
第六条 社会力量举办国家承认学历的各类文化、技术学校（班），其备案、招生、考试以及证书的验印等，均按国家的有关规定办理。
第七条 社会力量举办非国家承认学历的各类文化、技术学校（班）的审批、备案规定如下：
（一）中央、省、市属单位举办的（不含技工学校和全日制中学附设夜校），由广州市成人教育局审批；区（县）属单位或私人办学由办学所在地区（县）成人教育行政部门审批。
（二）文艺、体育、卫生、交通等专业性学校（班），国家计划外的职前培训和技工学校、全日制学校附设夜校，由各主管业务部门审批后，送同级成人教育部门备案。
（三）凡需在广州地区范围外招生的，须经广州市成人教育局批准。
（四）凡属引进外资联合办学的，由广州市外经贸委审批后，送广州市成人教育局备案。
（五）业经批准开办的各类学校（班），需改变培养目标、办学规模或停办以及办学有效期限届满，需继续开办的，均须按原报批程序办理。
第八条 社会力量办学按审批权限，实行市、区（县）两级管理。
经报广州市成人教育局备案的专业性校（班），由专业主管部门管理，成人教育部门负责统筹、协调、监督工作。
第九条 社会力量举办的各类学校（班），完成教学计划，教学学时累计在50课时以上并经考试合格的，可颁发由广州市成人教育局统一印制的结业证书。
第十条 社会力量举办的各类学校（班）的名称，均应体现该校（班）的性质、类型、层次、分别冠以“业余”、“民办”或“附设夜校”等字样；私人办学的应冠“私立”二字。
第十一条 社会力量举办的各类学校（班）（不含私人办学），均应设立校务管理委员会（小组），实行校务管理委员会（小组）领导下的校长负责制。校长由校务管理委员会（小组）选举产生，并报主管部门备查。校长实行任期制，可连选连任，但一般不得超过三届。
第十二条 凡社会力量办学，要建立和健全必要的制度，以保证教学活动的正常进行。
（一）严格执行教学计划，不得任意变更教学内容或减少教学时间，不得随意停课或延迟开学时间，不得无故让学员退学。
（二）加强学籍管理，坚持考勤制度，保持正常的教学秩序。
（三）定期组织实施考试考核，要严肃考风考纪，杜绝舞弊。
（四）严格执行物价管理部门规定的收费办法及标准，统一使用广州市成人教育局印制的收据。
（五）健全财务制度，每半年或每期结算一次，并报主管部门核查；要接受财政、审计、银行等部门的监督；定期公布帐目。
第十三条 各类学校（班）应按学费收入的5％向审批部门缴交社会力量办学管理费。管理费的使用由财政部门监督，专款专用。
第十四条 凡社会力量办学需向全日制学校租、借用校舍的，按广州市教育局、广州市物价局的有关规定交纳费用，可悬挂校牌。不得损坏学校各种设施。
第十五条 社会力量办学需张贴或刊、播招生广告的，按市的有关规定办理报批手续。
第十六条 华侨、港澳台同胞、外籍华人捐资办学及其与内地单位联合办学，其所需聘请外籍教师讲学、进口教学设备等，按国家的有关规定办理。
第十七条 凡过去未经批准备案的社会力量举办的各类校（班），应在本规定公布生效之日起三个月内补办手续；经审查合格予以批准后，方可继续举办。否则，一律责令停办。
第十八条 对违反本规定者，由办学所在地成人教育部门区别情况，给予下列处理：
（一）凡未经批准备案而擅自招生者，一经发现，一律责令停办，除退回学费外，并可罚款五百元至二千元。
（二）对私刻校印或伪造、滥发结业证书者，除作废处理外，并可罚款五百元至一千元。
（三）对利用办学名义搞封建达信或其他非法活动者，除责其停课整顿外，并可罚款三百元至五百元。
（四）对伪造和瞒报帐目、报表者，除给予警告外，并可罚款二百元至五百元。
（五）对不接受管理或不执行教学计划的，经规劝无效者，责令其停办，并退学生学费。
第十九条 凡不服处理者，可在接到处罚通知第二天起十五天内，向执罚部门的上级管理机关申诉或向当地人民法院起诉；对逾期不申诉或不起诉又拒不执行处罚的，执罚部门可向当地人民法院申请强制执行。
第二十条 本规定的罚款收入，全额上缴地方财政。
第二十一条 本规定由广州市人成人教育局解释。
第二十二条 本规定自公布之日起执行。如过去的规定与本规定有抵触的，按本规定执行。
1987年8月10日
