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国家安全生产监督管理局


国家安全生产监督管理局文件

安监管管二字［2003］45号



关于深化危险化学品安全专项整治的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门，有关中央管理企业：

根据国务院的部署，原国家经贸委、国家安全生产监督管理局、公安部、监察部、铁道部、交通部、卫生部、工商总局、质检总局、环保总局于2002年5月17日，联合下发了《关于开展危险化学品安全管理专项整治工作的通知》（国经贸安全[2002]327号，以下简称《通知》），在全国范围内开展了危险化学品安全专项整治工作。近一年来，经过上下各方的共同努力，整治工作取得了阶段性成果。但是由于危险化学品安全管理基础薄弱，整治工作还未深化到位，新的危险化学品安全管理体系正在形成，各类化学品事故仍时有发生，危险化学品安全形势依然严峻。根据国务院领导同志的指示，国家安全生产监督管理局决定，2003年继续按照《通知》的要求，在全国深入开展危险化学品安全专项整治工作。为确保深化整治工作顺利进行，收到实效，现就有关工作通知如下。

一、深化整治的总体目标

深化整治工作的总体目标：进一步健全危险化学品安全管理法规体系，依法强化危险化学品安全监管；完成70%以上危险化学品生产、储存单位的安全评估工作，基本完成危险化学品经营单位的安全评价工作；继续取缔各类非法的危险化学品从业单位，关闭不具备基本安全生产条件的从业单位；整改事故隐患，推进基础建设，全面提高危险化学品从业单位的安全素质和安全防御能力；初步建立起危险化学品动态监控管理体系、化学事故应急救援体系。通过深化整治，遏制重、特大事故的发生，减少一般事故，实现危险化学品安全生产形势的稳定好转。

二、深化整治的具体任务

（一）危险化学品(包括剧毒化学品）生产、储存单位。应选择国家安全生产监督管理局认可的安全评价机构，对本单位的危险化学品生产、储存装置进行安全评价，评价报告应报所在地地级以上人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案。危险化学品生产、储存单位应当对评价报告提出的问题，制定整改计划，落实整改资金，指定责任部门或人员，限期进行彻底的整改。

（二）危险化学品经营单位。要按照《危险化学品经营许可证管理办法》（原国家经贸委令第36号）和国家安全生产监督管理局《关于印发〈危险化学品登记管理办法〉等三部规章实施意见的通知》（安监管管二字[2002]第103号）的规定，委托有资质的安全评价机构对本单位的安全条件进行评价，持规定的材料，向有关发证机关申请办理危险化学品经营许可证。

（三）危险化学品运输环节。交通管理部门要继续加强对危险化学品运输企业、运输工具和从业人员的资质管理。要严格执行公路运输通行证制度，剧毒化学品运输必须执行准运审批制度。要严厉打击不具备资质条件的运输企业和个人从事危险化学品运输活动；对委托无危险化学品（货物）运输资质的单位或个人承运危险化学品的单位，依法处罚。

（四）从业人员安全培训。各级安全生产监督管理部门，要按照国家安全生产监督管理局《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》（安监管人字〔2002〕123号）和《关于特种作业人员安全技术培训考核工作的意见》（安监管人字〔2002〕124号）的规定，制定本地区危险化学品从业人员培训工作计划，严格考核发证工作，依法严肃查处无证上岗行为。从事危险化学品运输的驾驶员、船员、押运人员必须取得所在地地级以上人民政府交通部门考核合格（船员经海事管理机构考核合格），取得上岗资格证，方可上岗作业。

（五）剧毒化学品经营及使用单位。剧毒化学品经营单位必须取得省级危险化学品经营许可证发证机关颁发的危险化学品经营许可证，凭证经营；销售剧毒化学品时，必须核实购买单位依法向公安部门申领的剧毒化学品购买凭证或准购证，如实记录购买单位的名称、地址和购买人员的姓名、身份证号码及所购剧毒化学品的品名、数量及用途，并建立记录档案，记录档案至少保存1年；严禁经营国家明令禁止的剧毒化学品（如毒鼠强等），不得向个人销售剧毒化学品（农药、灭鼠药和灭虫药除外）。电镀厂、黄金矿山等使用剧毒化学品的企业必须建立并执行规范的购买、储存和使用的安全管理制度，特别是要健全和落实出入库核查登记、双人收发、双人保管制度。

（六）加油站、加气站。已取得省级经贸部门颁发的成品油零售批准证书的加油站、依法设立的加气站，应委托国家安全生产监督管理局认可的安全评价机构对其安全条件进行评价，并经省级危险化学品经营许可证发证机关审核。经审核合格的，颁发危险化学品经营许可证；经审核不合格的，由有关部门取消其经营资格。

（七）危险化学品废弃处置环节。依照《固体废物污染环境防治法》和国家有关规定，对废弃危险化学品进行处置。环保部门要合理规划本地区废弃危险化学品处置设施的建设，并与公安、安全生产监督管理部门协调配合，制定严密的管理办法，采取有效措施，切实做好废弃危险化学品的处置工作，防止废弃危险化学品的流失和泄漏，切实消除事故隐患。

（八）建立危险化学品动态管理体系。一是按照《危险化学品登记管理办法》（原国家经贸委令第35号）和国家安全生产监督管理局的有关规定，全面开展危险化学品生产单位登记工作，初步建立全国危险化学品数据库。二是通过危险化学品从业单位的普查，初步建立各地区危险化学品动态监控管理信息系统。

（九）建立化学事故应急救援体系。要逐级建立起化学事故应急救援体系。各级负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门要会同公安、环保等部门，制定本地区化学事故应急救援预案，报同级人民政府批准后实施。危险化学品生产、经营、储存、运输单位要制定本单位的化学事故应急预案，报当地地级以上人民政府负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门备案，并定期组织演练。

三、深化整治的步骤

深化整治工作分三个阶段进行。各地区要按照本通知的要求，结合本地实际情况，制定具体实施方案。

（一）继续进行调查摸底和企业自查自纠阶段（2003年4月）

各地区要继续组织开展调查摸底，摸清危险化学品从业单位和危险化学品包装物生产企业的底数，掌握情况，确定本地区整治工作的重点范围和重点单位，并督促企业开展自查自纠和事故隐患整改工作。危险化学品从业单位要针对本单位的特点，按照《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》（以下简称《条例》）等法律法规和国家有关标准及行业标准的规定，认真开展自查自纠。

（二）集中整治阶段（2003年5月－2003年10月）

依照《安全生产法》、《条例》及其配套行政规章的规定，按照《通知》要求和国家安全生产监督管理局的统一安排，根据整治的内容集中力量开展整治工作。在整治中，要依法坚决取缔各类非法从业单位，尤其对危险化学品经营单位严格审查、审批发证条件，依法发放《危险化学品经营许可证》。对不具备安全生产基本条件的危险化学品从业单位要坚决予以关闭。对存在重大隐患的要责令停产、停业，进行认真整改。经整改达到有关要求的，报请省级人民政府或其授权的部门同意后方可恢复生产；经整改仍未达到要求的，要坚决予以关闭，并吊销营业执照。前一段整治已取得明显效果的，要继续巩固成果、完善提高。

（三）检查验收阶段（2003年11月－2003年12月）

地方各级人民政府要按照危险化学品整治工作验收指导意见，制定检查验收标准，层层组织验收。对验收不合格的地区和单位，要责令其加大整治力度，限期完成。

国务院有关部门将组成联合检查组，在集中整治阶段和检查验收阶段对重点地区的深化整治和验收情况进行抽查。

四、深化整治的要求

（一）加强领导，明确责任

深化整治工作要以“三个代表”的重要思想为指导，全面落实《安全生产法》和《条例》等有关法律法规及其配套规章所规定的各项监管措施，落实十部门的《通知》精神。深化整治关系到广大人民群众的生命财产安全，关系到社会的稳定与发展，意义重大。各地区、各部门要坚持“全国统一部署，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的原则，做好深化整治工作。在各级地方政府的统一领导下，各有关部门要加强协调，认真指导，强化监督，保证整治工作的各项措施落实到位。各级安全生产监督管理部门必须确定专门机构和人员负责日常工作，积极主动地和有关部门沟通，充分发挥综合协调作用。企业的法定代表人要直接领导本企业的整治工作。

（二）严格执法，强化追究

要认真贯彻国务院第302号令，强化行政责任追究。对整治不力的，不仅要依法追究企业负责人的法律责任，还要依法追究当地政府和有关部门负责人的责任。要坚决打击非法从事危险化学品生产经营的各种活动，深入查处难点户，采取有力措施，严格行政执法。对该取缔的没取缔、该关闭的没关闭、该整改的没整改，以及存在的走过场、留死角、反弹等问题，要下决心解决，切实做到真整真治、实整实治，务求实效。对纵容、包庇非法从事危险化学品生产经营活动的有关部门负责人和责任人，要依法从严追究责任。对在整治过程中发生重、特大事故的单位，要按照“四不放过”的原则，认真调查，严肃处理。

（三）广泛宣传，强化监督

要充分利用各种媒体，深入宣传深化整治的重大意义，不断提高思想认识。与此同时，要大力宣传普及安全知识，使有关单位和从业人员熟悉、掌握《安全生产法》、《条例》等法律法规和标准的要求。此外，要充分发挥群众监督和舆论监督作用，发动广大职工和人民群众积极参与并监督安全专项整治工作，强化媒体对整治的监督，形成有利的社会舆论氛围，促进整治工作的深入进行。

（四）标本兼治，综合治理

深化整治过程中，始终要把集中整治与建立健全安全管理制度、强化日常监管结合起来，与整顿和规范市场经济秩序结合起来，与结构调整结合起来，与推进技术进步结合起来，采取各种措施和途径，鼓励和引导企业加大安全生产投入，采用安全性能高的技术装备和生产工艺，推动安全科技创新，依靠科技进步，解决安全生产中的难点和重点问题，促进企业的安全技术升级。

(五)搞好评估，夯实基础

各地区要认真总结前阶段危险化学品安全管理专项整治工作经验，吸取教训，改进工作。在深化整治工作中，要按照国家安全生产监督管理局的统一部署，积极开展危险化学品生产和储存企业安全状况评估和经营企业安全评价工作。要把安全状况评估工作和专项整治工作有机结合，合理安排，共同推进。通过安全状况评估，摸清企业的安全生产状况，以便分类指导，引导企业加强和改善安全生产条件，夯实安全基础，改进安全管理工作。同时，通过安全状况评估，进一步突出重点区域、环节、企业，制定有针对性的整治措施，解决突出问题，把整治工作不断引向深入。

二○○三年四月八日


国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：

　　一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

　　二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

　　三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

　　四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

　　五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。

　　六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。

　　七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。

　　实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月八日