四川省会计管理条例
四川省八届人大常委会
四川省会计管理条例
四川省八届人大常委会
1997年10月17日四川省第八届代表大会常务委员会公告
第一章 总 则
第一条 为了规范和加强会计工作，保障会计人员依法行使职权，发挥会计工作在加强经济管理，提高经济效益中的作用，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国会计法》和有关法律、法规的规定，结合四川实际，制定本条例。
第二条 凡本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业、事业单位、个体工商户和其他组织(以下简称各单位)办理会计事务，必须遵守本条例。
第三条 省人民政府财政部门管理全省的会计工作，市(地、州)、县(市、区)财政部门管理本行政区域内的会计工作。各级业务主管部门应当按照会计法律、法规和会计制度的规定，加强对下属单位会计工作的管理、监督和指导。
第四条 各单位应当加强会计基础工作，建立健全内部会计管理制度，维护会计工作秩序。
第五条 单位领导人领导会计机构、会计人员和其他人员执行本条例，保证会计资料合法、真实、准确、完整。
第六条 会计机构、会计人员依法行使职权受保护。任何单位和个人不得对依法行使职权的会计人员进行打击报复。
第七条 对认真执行会计法律、法规和会计制度，坚持原则，忠于职守，做出显著成绩的会计人员，应当予以表彰、奖励。
第二章 会计机构和会计人员
第八条 各级财政部门管理本行政区域内的会计工作，其主要职责是：
(一)组织宣传、贯彻、实施会计法律、法规及会计制度，制定管理会计工作的办法，依法支持会计机构、会计人员行使职权，维护会计人员的合法权益；
(二)监督、检查和指导各单位的会计工作，依法对违反会计法律、法规和会计制度的行为进行查处；
(三)管理会计人员培训及会计专业技术资格考试、评审工作；
(四)负责会计证的颁发、验证等工作；
(五)按国家有关规定管理会计电算化工作；
(六)总结交流会计工作经验，表彰、奖励先进集体和先进会计工作者；
(七)受理因依法履行职责受到错误处理或者打击报复会计人员的申诉和举报；
(八)管理其他会计工作。
第九条 各单位应当根据业务需要设置会计机构，并配备会计人员，或者在有关机构中设置专职会计人员并指定会计主管人员。
凡不具备配备专职会计人员条件的单位，应当建帐的个体工商户，必须委托合法的代理记帐机构代理记帐。
第十条 会计机构必须建立岗位责任制度和内部稽核制度，配备具有相应素质的稽核人员。会计与出纳必须分设。出纳人员不得兼管稽核、会计档案保管和收入、费用、债权、债务帐目的登记工作。非出纳人员不得管理现金、有价证券和票据。
单位领导人不得兼任本单位的会计或者出纳。
第十一条 会计工作实行回避制度。国家机关、国有企业、事业单位领导人的近亲属不得担任本单位会计机构的负责人、会计主管人员和会计人员；会计负责人、会计主管人员的近亲属不得在本单位会计机构中担任会计、出纳工作。
第十二条 国有大中型企业应当设置总会计师；其他单位根据需要可以设置总会计师或者相应职位，行使总会计师的职权。
总会计师的任免、职责和权限按《中华人民共和国总会计师条例》执行。
第十三条 国有企业、事业单位会计机构负责人、会计主管人员的任免，应当征求同级财政部门意见，任免后报送同级财政部门备案。
第十四条 会计人员上岗实行会计证管理制度。会计人员必须持有财政部门颁发的会计证，未取得会计证的人员不得从事会计工作。任何单位和个人不得聘用无会计证的人员从事会计工作，不得伪造、转借会计证。
第十五条 各单位会计机构、会计人员享有下列权利：
(一)监督、检查本单位及其所属部门执行会计法律、法规及制度的情况，对违反会计法律、法规及制度的行为有权制止或者纠正；
(二)监督、检查本单位及其所属部门的财务收支、成本费用开支标准、资金周转和财产保管、收发、消耗等情况，制止和纠正违法的财务收支；
(三)参与拟订本单位经济合同，负责定期检查和分析预算、财务计划的执行情况；
(四)参与拟定本单位筹资、投资、产品开发及设备更新等经济决策方案；
(五)拟定本单位办理会计事务的具体制度；
(六)因依法履行职责，受到错误处理或者打击报复的，有权向财政和有关部门申诉；
(七)法律、法规规定的其他权利。
第十六条 各单位会计机构、会计人员应当履行下列义务：
(一)遵守会计法律、法规和制度及会计人员职业道德，不得损害国家、集体和他人利益；
(二)依照会计法、本条例和会计制度的规定办理本单位会计事务，如实进行会计核算，实行会计监督；
(三)提供真实、准确的会计数据，如实反映本单位的财务状况与经营情况；
(四)按时办理应当缴纳的税金、利润、国有资产收益和其他财政收入等事项；
(五)法律、法规规定的其他义务。
第十七条 代理记帐机构开展代理记帐业务，应当经县以上人民政府财政部门批准，从事代理记帐工作的人员必须具有会计专业技术任职资格，并加入合法的代理记帐机构。国家机关现职工作人员，不得从事代理记帐工作。禁止任何单位和个人非法从事代理记帐工作。
代理记帐机构及其从业人员，对在执行代理记帐业务中知悉的商业秘密负有保密义务。
第十八条 会计人员工作调动或者离职，必须在30日内与接管人员办完交接手续，没有办清交接手续的，不得调动或者离职。
会计人员办理交接手续，应当有监交人员监交，一般会计人员办理交接手续，由会计机构负责人、会计主管人员监交；会计机构负责人、会计主管人员办理交接手续，由单位领导人监交，必要时可以由主管单位派人会同监交。
依法终止的单位，其会计人员应会同有关人员对财产、债权、债务及时进行清理，编制移交清册，办理交接手续。
移交人员对所移交的会计资料的合法性、真实性、完整性承担责任。
第三章 会计核算
第十九条 下列事项，应当办理会计手续，进行会计核算：
(一)款项和有价证券的收付；
(二)财物的收发、增减和使用；
(三)债权债务的发生和结算；
(四)资本、基金的增减和经费的收支；
(五)收入、费用、成本的计算；
(六财务成果的计算和处理；
(七)其他需要办理会计手续、进行会计核算的事项。
第二十条 各单位会计机构、会计人员按照会计法和国家统一的会计制度设置会计科目和会计帐簿，取得或填写会计凭证，进行登帐结帐，编制和报送会计报表。
第二十一条 各单位的会计核算应当以实际发生的经济业务为依据，按照规定的会计处理方法进行，保证会计指标的口径相互可比和会计处理方法的前后各期一致。
第二十二条 各单位对资本、基金、收入、费用、成本的核算，必须符合会计制度，不得弄虚作假，不得在法定帐册以外设帐或保留帐外资金，不得隐瞒、截留、拖欠应缴财政收入。
第二十三条 各单位办理本条例第十九条规定的事项，必须取得或者填制合法的原始凭证，并及时送交会计机构。
任何单位、个人不得伪造、变造、毁灭会计凭证、会计帐簿，不得提供或者出具不真实、不合法的原始凭证。
第二十四条 各单位应当遵守国家统一的现金管理、银行结算管理等规定，建立健全本单位的货币资金管理制度，严格货币资金的收支管理和核算。
第二十五条 各单位必须建立健全财产清查制度，保证帐簿记录与实物、款项相符。对库存现金、银行存款、空白现金收支凭证、空白银行转帐凭证以及有价证券等应当定期进行清查核对。债权、债务应当及时清算。
每年财务决算前进行全面的财产清查，并按国家统一规定处理盘盈、盘亏资产。
第二十六条 企业应当按照国家成本核算的规定计算成本。不得以估计成本、定额成本、计划(预算)成本代替实际成本，不得任意调整成本。
第二十七条 各单位对外报送的会计报表应当根据国家会计制度的格式和要求编制。会计报表应当根据登记完整、核对无误的会计帐簿记录和其他有关资料编制，做到数字真实、计算准确、内容完整、说明清楚。
任何单位、个人不得编制和报送虚假会计报表，不得篡改或者授意、指使、强令他人篡改会计报表和会计资料。
第二十八条 有条件的单位应当采用电子计算机进行会计核算。
采用电子计算机进行会计核算的单位的会计人员应当经过会计电算化培训，并取得财政部门颁发的会计电算化合格证。运用电子计算机进行会计核算，所使用的会计核算软件及其生成的会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料，应当符合国家的有关规定。
商品化会计核算软件的管理，依照国家有关规定执行。
第二十九条 各单位应当按照国家统一的会计档案管理规定，建立健全本单位的会计档案立卷、归档、保管、调阅和销毁等制度。
第四章 会计监督
第三十条 各单位会计机构、会计人员对本单位依法实行会计监督，按照会计基础工作规范要求，结合本单位实际，制定内部财务会计管理、内部审计等制度，强化会计监督。各单位领导人应当支持和保障会计机构、会计人员依法进行会计监督，任何单位或者个人不得阻碍。
第三十一条 各单位会计机构、会计人员应当对原始凭证进行会计监督，对记载不明确，不完整的原始凭证予以退回，要求经办人员更正、补充；对不真实、不合法的原始凭证不予受理；对弄虚作假，问题严重的原始凭证，在不予受理的同时，应当予以扣留并及时向单位领导人报告，
请求查明原因，作出处理。
第三十二条 各单位会计机构内部应当建立健全会计稽核制度，对会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料进行审核，监督收入入帐、支出报销、费用列支、成本核算、资金划拨及各项财政收入的解缴等会计事项是否符合财务、会计制度。
负责会计稽核的人员对不真实、不合法的会计凭证、帐簿记录和会计报表有权要求更正、补充；对严重违反财务会计制度的经济事项，应当向会计机构负责人或者会计主管人员书面报告。
第三十三条 会计机构、会计人员对违法的收支不予办理。
会计机构、会计人员对违法的收支，应当制止和纠正；制止和纠正无效的，应当向单位领导人提出书面意见，要求处理。单位领导人应当自接到书面意见之日起10日内和出书面决定，并对决定承担责任。
会计机构、会计人员对违法的收支，不予制止和纠正，又不向单位领导人提出书面意见的，应当承担责任。
第三十四条 对严重损害国家和社会公众利益的违法收支，会计机构、会计人员应当向财政及有关部门报告，接到报告的部门，应当依照法律、法规规定的职权范围受理，并在30日内作出处理。
第三十五条 各单位依照法律和国家有关规定接受财政、审计、税务机关的监督，如实提供会计资料和有关情况，不得拒绝、隐匿、谎报。
第三十六条 按照国家有关规定，企业会计报表应由注册会计师审计的，必须委托注册会计师进行审计，并附有由注册会计师出具的审计报告。被审计单位应如实提供会计凭证、会计帐簿、会计报表和其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报，不得示意注册会计师作出不实或者不当的证
明。
注册会计师对出具的审计报告承担法律责任。
第五章 法律责任
第三十七条 违反本条例第六条规定，对依法履行职责的会计人员打击报复的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任的；造成会计人员经济损失的，应当承担赔偿责任。
第三十八条 违反本条例第十条规定的，由财政部门责令限期改正；逾期不改正的，对单位领导人和直接责任人给予行政处分，对单位可处2000元以下罚款；情节严重的，可处单位2000元以上1万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第十一条规定，违反回避制度的，由财政部门责令限期改正；逾期不改正的，对单位领导人和直接责任人给予行政处分。
第四十条 违反本条例第十四条规定，使用无会计证人员从事会计工作，由财政部门责令限期改正；逾期不改正的，对单位给予警告或者通报批评。
对伪造会计证的，没收违法所得，并处2000元以上1万元以下罚款；对转借会计证的，没收违法所得，吊销会计证。
第四十一条 违反本条例第十七条规定，非法从事代理记帐的，由财政部门责令停止代理记帐，没收违法所得；情节严重的吊销会计证。
代理记帐机构泄露被代理人的商业秘密，给被代理人造成经济损失的，依法承担赔偿责任。
第四十二条 违反本条例第十八条规定，不及时办清交接手续的，由财政部门给予警告、并限期办理；逾期不办理的，会计人员不得调动或者离职；情节严重的，给予行政处分。
第四十三条 违反本条例二十二条规定的，由财政部门责令限期改正，并对单位处违法资金1倍以上2倍以下罚款；对单位领导人及分管负责人给予行政处分，并处2000元以上1万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例第二十三条第二款规定的，对单位给予警告或者通报批评，并处1万元以上10万元以下罚款；对直接责任人给予行政处分，并处1万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例第二十七条第三款规定的，由财政部门责令限期改正，对单位领导人及直接责任人根据情节轻重，给予行政处分，并处1万元以上罚款；对单位给予警告或者通报批评，并处1万元以上10万元以下罚款。
第四十六条 违反本条例第二十八条第二款规定的，由财政部门责令改正，其生成的会计凭证、会计帐簿、会计报表有关部门不予认可。
第四十七条 违反本条例第三十一条规定，会计人员不履行职责，情节严重的，给予行政处分；给公私财产造成重大损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 违反本条例第三十三条规定，单位领导人接到会计人员的书面意见，对违法收支决定予以办理或者无正当理由逾期不作出处理决定，造成严重后果的，给予行政处分；给公私财产造成重大损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条 拒绝、阻碍财政部门和其他有关部门的工作人员依法执行公务的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十条 会计管理机构的工作人员玩忽职守，滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 违反本条例其他规定的，由有关部门按照职责分工依法予以处理。
第五十二条 依据本条例规定，对单位领导人、会计人员或者其他责任人员给予行政处分的，由其所在单位或者有权部门作出决定。
第五十三条 本条例规定的罚没收入按照法律、法规规定办理。
第五十四条 当事人对行政处罚不服的，可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第五十五条 本条例自1998年1月1日起施行。
1997年10月17日
医疗器械生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械生产监督管理办法
局令第12号
国家食品药品监督管理局令
第12号
《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
医疗器械生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活
动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗
器械生产监督管理工作。
第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批
第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同
类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
第六条 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗
器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所
在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和
规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器
械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法
第七条 要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医
疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、
中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要
补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注
明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作
日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医
疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规
定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需
的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申
请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当
告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请
进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 医疗器械生产企业许可证管理
第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、
发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（
见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证
机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变
更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起
行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更
手续。
第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器
械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企
业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》
有效期的截止日期不变。
第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗
器械生产企业许可证》。
第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项
发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更
登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市
（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部
门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，
或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在
核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出
换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企
业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗
器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人
享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是
否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登
载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将
《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊
销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告
知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵
盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查
，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证
书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械
委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自
治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章 医疗器械生产的监督检查
第三十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检
查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督
管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组
织对医疗器械生产企业进行抽查。
第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的
情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
第三十七条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应
当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件
。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监
管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内
容。
第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
第四十一条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企
业的财物，不得谋取其他利益。
第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部
门应当及时核实、处理。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有
关要求。
第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并
附有合格证。
第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责
其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门。
第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生
产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第五十一条 县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另
行制定。
第六章 法律责任
第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根
据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
第五十三条 违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第
三十六条 处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药
品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生
产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条
例》第三十六条处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部
门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万
元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督
管理条例》的规定处罚。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
第五十九条 （食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑
事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章 附 则
第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。
附件：1．第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
2．医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
3．医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
4．第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式）
5．医疗器械生产企业许可证（换发）申请表（格式）
6．医疗器械委托生产登记表（格式）
7．医疗器械生产企业许可证（格式）
附件1：第一类医疗器械生产企业登记表（格式）
第一类医疗器械生产企业登记表 登记号
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│ 企业名称 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 邮政编码 │ │ 电话 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企业负责人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 联系人 │ │ 联系电话 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 传真 │ │ 电子邮件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │法定代表人签字： │企业盖章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）药品监督管理局签收人： │
│ 签收 │ │
│ │ 年 月 日 │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只适用于第一类医疗器械生产企业
2．本表一式三份，书写工整
附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
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┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
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