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绍兴市区公共租赁住房管理办法(试行)

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绍兴市区公共租赁住房管理办法(试行)

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市区公共租赁住房管理办法(试行)

市政府令〔2010〕98号


  《绍兴市区公共租赁住房管理办法(试行)》已经市人民政府第64次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起试行。
  
  
  
  
     市 长
  
      二○一○年十月二十九日
  
  
  
绍兴市区公共租赁住房管理办法(试行)
  
第一章 总 则

  第一条 为完善我市多层次住房保障体系,多渠道解决中等偏下收入家庭住房困难,根据住房和城乡建设部等部门《关于加快发展公共租赁住房的指导意见》和《浙江省人民政府办公厅转发省建设厅等部门关于加快发展公共租赁住房实施意见的通知》规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 绍兴市区范围内公共租赁住房的规划、建设、准入、配租、退出、维修和监督管理等活动,适用本办法。
  第三条 本办法所称公共租赁住房,是指由政府主导投资、建设或由政府按照合理标准筹集,由政府统一管理,限定建设、装饰标准和租金水平,主要面向符合条件的城市中等偏下收入住房困难家庭和新就业但不具备买房条件的职工出租的政策性住房。
  第四条 公共租赁住房建设管理应当坚持“政府主导、社会参与,公开公平、规范管理”的工作原则,并纳入本市保障性住房建设规划。 
  第五条 市建设部门为公共租赁住房管理工作的行政主管部门,具体工作由市住房保障机构组织实施和管理。
越城区政府以及市发改、公安、监察、民政、财政、劳动保障、国土、规划、卫生、审计、税务、人行、银监、总工会等相关部门应各司其职,协同做好公共租赁住房的管理工作。
  
第二章 资金筹集与使用

  第六条 公共租赁住房保障资金来源主要包括:
  (一)通过投融资等方式筹集的资金;
  (二)经政府批准可用于公共租赁住房建设的廉租住房保障资金(仅供公共租赁住房建设使用);
  (三)出租公共租赁住房及配套设施回收的资金;
  (四)符合条件的企业通过发行中长期债券等方式筹集的专项用于公共租赁住房建设和运营的资金;
  (五)社会捐赠用于公共租赁住房的资金。
  第七条 公共租赁住房的租金收入缴入市本级国库,实行“收支两条线”管理,专项用于公共租赁住房的建设贷款、管理、维修资金、空置期的物业管理费用和投资补助,不足部分由公共租赁住房保障资金列支。
  
第三章 房源筹集
  
  第八条 公共租赁住房房源筹集渠道主要包括:
  (一)政府直接投资新建、改建和收购的;
  (二)政府在经济适用住房和“城中村”改造等项目中配建的;
  (三)经济适用住房、廉租住房、人才公寓等按有关规定调剂转换的;
  (四)开发区和工业园区内用工单位等各类投资主体建设的;
  (五)社会捐赠及其他渠道筹集的。
  第九条 根据住房保障规划,公共租赁住房建设用地纳入市区土地利用年度计划和住房保障规划年度实施计划,在申报年度用地指标时单独列出,保证供应。
  第十条 公共租赁住房要科学规划、合理布局,尽可能安排在交通便利、公共设施较为齐全的区域,并完善小区内外市政配套设施建设。
  新建公共租赁住房应当以满足基本居住需求为原则,符合安全卫生标准和节能环保简装饰的要求,确保工程质量。
  第十一条 在经济适用住房和“城中村”改造等项目建设中配建公共租赁住房的,项目建设单位和有关部门应当落实相关配建职责。公共租赁住房建设涉及的行政事业性收费和政府性基金按照经济适用住房的相关政策执行,对政府管理的经营服务性收费按最低收费标准收取。
  第十二条 社会捐赠住房作为公共租赁住房的,按照国家规定的有关税收优惠政策执行。
  第十三条 新建公共租赁住房可以是成套住房,也可以是非成套住房。成套建设的公共租赁住房,单套建筑面积严格控制在60平方米以下,其中30至40平方米的控制在新建房源的50%左右,高层住宅可在单套控制面积基础上放宽10平方米。非新建方式筹集的公共租赁住房,要坚持小型、适用、满足基本住房需求的原则。
  第十四条 公共租赁住房工程项目的竣工验收和质量保修,按照国家有关规定执行。
  
第四章 申请和审核

  第十五条 具备下列条件之一的中等偏下收入住房困难家庭,可以申请公共租赁住房:
  (一)符合经济适用住房申请条件的;
  (二)符合廉租住房货币补贴保障条件的;
  (三)具有市区非农常住居民户口满3年且家庭人均年收入低于上年度市区人均可支配收入80%以下的新就业无房人员以及因家庭成员患重大疾病转让申请家庭名下房产,申请之日前超过5年的现无房户;
  (四)在绍兴市区已办理《浙江省居住证》且实际工作满3年的无房外来务工人员。
  申请人与共同申请人之间应有法定的赡养、抚养或者扶养关系。申请人已婚的,其配偶以及未成年子女应当作为共同申请人。因投靠子女取得本市户籍的居民,作为共同申请人。
  每个申请家庭原则上以户主作为申请人,其他家庭成员作为共同申请人。
  第十六条 具有下列情形之一的,不得申请公共租赁住房:
  (一)已享受廉租住房实物配租的;
  (二)已享受经济适用住房政策的;
  (三)已领取公有住房拆迁安置补偿金未退还的;
  (四)政策规定不得申请的其他情况。
  第十七条 申请公共租赁住房的家庭,由申请人向其户籍所在地的街道办事处提出书面申请,并提交下列材料:
  (一)申请表;
  (二)家庭成员身份证件、户口簿;
  (三)家庭成员收入证明;
  (四)房屋所有权证或直管公房租赁合同及其他能够证明申请家庭住房情况的材料;
  (五)新就业无房人员需提供与所在单位签订的用工合同、社会保险缴纳证明;
  (六)外来务工人员需提供与所在单位签订的用工合同和当地公安部门颁发的《浙江省居住证》;
  (七) 因病转让名下房产的,需提供经卫生部门核实的由市区三级甲等医院或市区三级以上专科医院出具的重大疾病证明;
  (八)其他需要提供的材料。
  申请人及有关单位、组织或者个人提供的资料应真实合法有效。
  第十八条 街道办事处收到申请人申请材料后,应当对其提供的家庭人口、住房状况和收入状况证明等材料进行初审,提出初审意见。初审不符合的,应及时告知申请人;初审符合的,应在其户口所在地社区和实际居住地社区分别进行公示,公示期限为7天。
  第十九条 街道办事处应将初审合格人员的申请材料报住房保障机构。市住房保障机构收到材料后,应对送审材料进行复核,并充分利用房产登记信息系统,对其房产情况进行核查,必要时可采用入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对其住房情况进行走访核查,并提出审核意见。对不符合条件的,应书面告知申请人;符合条件的,应当将申请材料、审核意见一并报送市民政部门。
  第二十条 市民政部门收到材料后,应当对申请家庭的收入情况进行核定,并将核定结果返回市住房保障机构,由市住房保障机构将核定结果通过新闻媒体公示,公示期限为15天。公示无异议或者异议不成立的,获取租赁资格;不符合条件的书面通知申请人并说明理由。

第五章 配 租

  第二十一条 公共租赁住房的配租实行轮候制度。
  对符合申请条件的住房困难家庭,由市住房保障机构根据市区当年的配租方案,通过抽签或摇号等方式确定入围申请人及其选房顺序。对连续两次摇号未中的申请人,经审核仍符合申请条件的,在下一轮中直接确定其为配租对象。申请人按照选房顺序选定住房后,应当在规定时间内与市住房保障机构签订书面住房租赁合同,并办理入住手续。
  第二十二条 公共租赁住房的户型与申请家庭的人口相对应,3人以下户配租一居室户型,3人(含)以上户配租二居室户型。
  第二十三条 公共租赁住房租赁合同应当明确住房的用途和使用要求,租金、物业管理费、水电费等相关费用的标准和支付方式,租赁期限、退出要求和违约责任等。
  第二十四条 公共租赁住房承租人及其家庭成员应按照合同约定合理使用住房,只能自住,不得出借、转租、闲置或从事其他经营活动。
  第二十五条 公共租赁住房租金采用政府定价。租金标准应综合考虑建设、营运成本,申请对象支付能力及相应区域市场租赁价格水平等因素,经政府价格主管部门批准后执行,按年度实行动态调整,并定期向社会公布。
  第二十六条 除不可抗力等原因外,符合公共租赁住房申请条件的申请对象发生以下情况之一的,视同放弃本次租赁资格,本年度内不得再次申请:
  (一)未在规定的时间、地点参加选房的;
  (二)参加选房但拒绝选定住房的;
  (三)已选房但拒绝在规定时间内签订租赁合同的;
  (四)其他放弃租赁资格的情况。

第六章 租后管理

  第二十七条 公共租赁住房初次租赁合同期一般为3至5年。租赁合同期内,承租家庭因收入、人口、住房等情况发生变化而不再符合公共租赁住房保障条件的,应及时向市住房保障机构报告并退出。
  第二十八条 承租人必须按时足额缴纳租金及水、电、气、物业管理等必要的费用。对承租人拖欠租金和其他费用的,市住房保障机构可以通报其所在单位,从其工资收入中直接划扣。
  第二十九条 公共租赁住房实行续租审核制度。
  初次租赁合同期满后,承租人续租的须重新申请,并由市民政部门和市住房保障机构分别对其家庭收入、人口及住房情况进行重新审核。符合续租条件的,须与市住房保障机构签订续租合同,续租合同期一般不超过2年。
  第三十条 承租人申请,并经市住房保障机构审核后符合廉租住房保障条件的,允许变更,按照《绍兴市区廉租住房保障办法》的规定列为廉租住房保障对象。
  租赁期满后经审核不符合公共租赁住房保障条件的,应当退出。退出确有困难的,经市住房保障机构同意,可以申请最长不超过6个月的延长租住期。延长期内,按同区域同类住房市场价格收取租金。
  第三十一条 新建公共租赁住房按照经济、环保的原则进行简装修。承租家庭不得擅自对住房进行再次装修、改变原有使用功能及内部结构。
  承租人基于对房屋的合理利用所形成的附属物归产权人所有,退租时不予补偿。
  第三十二条 公共租赁住房列入拆迁范围的,拆迁人应当书面告知市住房保障机构。拆迁人应当与市住房保障机构签订拆迁补偿安置协议。租住该公共租赁住房且符合公共租赁住房保障条件的家庭,由市住房保障机构另行安置。
  拆迁人应当提供与原住房面积和市场价值相当的住房,用于和被拆迁公共租赁住房实行产权调换,双方应当按拆迁管理的有关规定结算产权调换的差价。在产权调换中,需支付的差价从公共租赁住房保障资金中列支,收入的差价纳入公共租赁住房保障资金。
  产权调换后取得的住房仍作为公共租赁住房房源。
  第三十三条 公共租赁住房的日常管理、修缮维护、设施设备维修更新由市住房保障机构负责,所需资金从公共租赁住房保障资金中列支。
  第三十四条 市民政部门和市住房保障机构应当建立健全公共租赁住房档案管理制度,完善档案的收集、管理及利用等工作,保证档案数据的完整、准确,并根据申请家庭享受住房保障变动情况,及时变更住房档案,实现公共租赁住房档案的动态管理。
  
第七章 罚 则

  第三十五条 公共租赁住房承租人有下列行为之一的,解除租赁合同,收回其承租的公共租赁住房:
  (一)采用虚报隐瞒户籍、家庭人口、收入、资产以及住房等欺骗方式取得公共租赁住房的;
  (二)租赁期间已不符合公共租赁住房申请条件的;
  (三)根据租赁合同的约定或者法律规定应当收回公共租赁住房的。
  有前款第(一)项行为的,由市住房保障机构责令其按同区域同类住房的市场租金补交房租,并载入诚信记录,5年内不得申请公共租赁住房。
  第三十六条 承租人在延长期届满后不退出承租住房的,按同区域同类住房的市场租金的1.5倍计收其超期居住的租金,并载入诚信记录。承租人在超期居住期间及超期居住退房后3年内均不得申请公共租赁住房。
  第三十七条 市住房保障机构或者其他有关行政管理部门的工作人员违反本办法规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿或者侵害公共租赁住房申请人、承租人合法权益的,由其所在单位或者上级主管部门给予处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。其他单位和个人弄虚作假,为公共租赁住房申请人提供虚假证明的,依法追究相关单位和个人的责任。
  
第八章 附 则
  
  第三十八条 本办法自发布之日起试行。
  
  


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深圳国际仲裁院管理规定(试行)

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令(第245号)深圳国际仲裁院管理规定(试行)

  

《深圳国际仲裁院管理规定(试行)》已经2012年11月6日市政府五届七十一次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起试行。


市长 许勤

2012年11月24日



深圳国际仲裁院管理规定(试行)

第一章 总 则

  第一条 为创新商事争议解决机制,规范深圳国际仲裁院的运作,独立、公正、高效解决境内外商事争议,维护境内外当事人的合法权益,推进深圳现代化国际化先进城市和前海深港现代服务业合作区建设,根据《深圳经济特区前海深港现代服务业合作区条例》及有关法律法规,制定本规定。

  第二条 深圳国际仲裁院是深圳市人民政府在其组建的中国国际经济贸易仲裁委员会华南分会的基础上,经依法更名,并同时使用“华南国际经济贸易仲裁委员会”名称的仲裁机构。

  深圳国际仲裁院注册地址在深圳市前海深港现代服务业合作区(以下简称前海合作区),依法履行仲裁委员会的职责,按照本规定和深圳国际仲裁院章程(以下简称章程)进行管理和运作。

  第三条 深圳国际仲裁院是不以营利为目的的法定机构,作为事业单位法人独立运作。

  深圳国际仲裁院建立以理事会为核心的法人治理结构,实行决策、执行、监督有效制衡的治理机制。

  第四条 深圳国际仲裁院应当与境内外相关行业和组织开展交流和合作,引入国际商事仲裁的先进制度,公平合理地解决境内外个人、法人和其他组织等平等主体之间的合同纠纷和其他财产权益纠纷。

  深圳国际仲裁院可以采取仲裁、调解、谈判促进、专家评审以及当事人约定或者请求的其他合法方式解决争议。

第二章 理事会

  第五条 深圳国际仲裁院设立理事会,作为决策机构。

  第六条 深圳国际仲裁院理事会由十一至十五名理事组成。理事会设理事长一名,副理事长二至四名。

  理事由法律界、工商界和其他相关领域的知名人士担任,其中来自香港特别行政区等地的境外人士不少于三分之一。

  第七条 理事由深圳市人民政府聘任,每届任期为五年,期满可以连任。理事长由深圳市人民政府按照规定程序任命。

  第八条 理事会履行下列职责:

  (一)制定和修改章程、理事会议事规则、仲裁规则、调解规则及其他形式的争议解决规则;

  (二)审议提出深圳国际仲裁院的秘书长、副秘书长人选;

  (三)审定专门委员会或者专业委员会的设置、变更和撤销,决定专门委员会或者专业委员会的组成人选;

  (四)设立仲裁员名册,决定仲裁员及其他争议解决专家的聘任和解聘;

  (五)审定年度工作报告和财务预(决)算报告;

  (六)审定内设机构设置和变更的方案以及用人规模;

  (七)制订重要规章制度,包括但不限于仲裁员报酬制度、执行管理机构工作人员聘用管理和薪酬制度;

  (八)章程规定的其他职责。

  第九条 理事长履行下列职责:

  (一)召集和主持理事会会议;

  (二)检查理事会决议的实施情况;

  (三)组织制定理事会运作的各项制度;

  (四)章程及仲裁规则规定的其他职责。

  第十条 理事会会议每年至少举行两次。

  理事会会议由理事长负责召集和主持。理事长可以根据工作需要或者不少于三名理事的书面提议,召集理事会会议。理事长可以委托副理事长代为负责召集和主持。

  理事会会议应当有三分之二以上理事出席方可举行。理事会表决有关事项,采用票决方式,经出席会议理事三分之二以上同意通过;修订章程的,须经全体理事的四分之三以上同意通过。

第三章 执行管理机构

  第十一条 深圳国际仲裁院设秘书长和副秘书长,并可以根据需要设置必要的内设机构,负责深圳国际仲裁院日常工作的执行和管理。

  秘书长为深圳国际仲裁院的法定代表人,负责深圳国际仲裁院日常管理工作,对理事会负责,接受理事会监督。副秘书长协助秘书长工作。

  第十二条 秘书长、副秘书长人选由理事会提名,秘书长从理事会理事中提名。

  秘书长和副秘书长按照管理权限和程序,由深圳市人民政府任命。

  第十三条 秘书长在副秘书长的协助下,履行下列职责:

  (一)组织实施理事会决议;

  (二)负责案件的程序管理;

  (三)组织培训和考核仲裁员和其他争议解决专家;

  (四)负责仲裁院的日常行政管理;

  (五)组织编制年度工作报告、财务预(决)算报告、内设机构设置方案,并提请理事会审议;

  (六)决定工作岗位设置及工作人员聘用条件,聘任或者解聘内设机构工作人员;

  (七)章程、仲裁规则和其他形式争议解决规则以及理事会赋予的其他职责。

第四章 争议解决规则及其制定原则

  第十四条 深圳国际仲裁院应当根据有关法律法规和本规定,结合深圳经济特区和前海合作区的实际,借鉴国际商事仲裁的先进制度,创新争议解决机制,制定仲裁规则、调解规则、谈判促进规则、专家评审规则和其他形式的争议解决规则,为境内外当事人提供选择。

  深圳国际仲裁院应当建立与境外仲裁机构的合作机制,可以为境外仲裁机构在境内开展仲裁活动提供仲裁庭审设施,并可以提供一定的程序协助。

  第十五条 深圳国际仲裁院应当依法定条件聘任仲裁员,并按照不同专业设立仲裁员名册。

  深圳国际仲裁院聘请的仲裁员中来自香港特别行政区等地的境外仲裁员不少于三分之一。

  第十六条 深圳国际仲裁院根据当事人达成的仲裁协议,受理涉外和国内仲裁案件。

  第十七条 境内外当事人可以约定选择适用深圳国际仲裁院仲裁规则、境内外其他仲裁机构的仲裁规则或者联合国国际贸易法委员会仲裁规则,可以约定对深圳国际仲裁院仲裁规则有关内容进行变更,也可以约定适用法律、组庭方式、庭审方式、证据规则、仲裁语言、开庭地或者仲裁地,但其约定应当能够实施,且不得与仲裁地强制性法律规定相抵触。

  第十八条 当事人可以从深圳国际仲裁院提供的仲裁员名册中选定仲裁庭组成人员,也可以约定在仲裁员名册之外选定仲裁庭组成人员。

  当事人约定的仲裁庭组成人员在仲裁员名册之外的,应当由深圳国际仲裁院依法确认符合仲裁员资格后,方可担任仲裁员、首席仲裁员或者独任仲裁员。

  第十九条 仲裁庭依法独立审理案件,除依法接受司法监督外,不受任何机构或者个人的干预。

  深圳国际仲裁院应当建立严格的仲裁员职业道德准则、仲裁员信息披露制度和仲裁员回避制度,保证仲裁的独立、公正。

第五章 财务和人力资源管理

  第二十条 深圳国际仲裁院应当依法建立健全与事业单位独立法人相适应的财务、资产管理制度。

  深圳国际仲裁院的经费来源包括:

  (一)仲裁收费;

  (二)调解及其他形式的争议解决收费;

  (三)其他合法收入。

  第二十一条 深圳国际仲裁院应当建立有竞争力的市场化用人机制,可以根据需要聘用境内外的专业人才,建设专业化的争议解决服务和管理队伍。

  深圳国际仲裁院的内设机构、人员总额经理事会审定后,按程序向市机构编制部门备案后实施。深圳国际仲裁院内设机构的岗位设置、工作人员的职位升降、聘任和解聘等事项,由深圳国际仲裁院根据工作需要确定,按照聘用合同进行管理。

  第二十二条 深圳国际仲裁院参照国际惯例和同行业市场水平,制定合理的仲裁员报酬制度、工作人员薪酬制度和激励方案,并建立报酬、薪酬评估机制。

  深圳国际仲裁院工作人员按照本市有关规定参加养老、医疗、失业、工伤、生育等社会保险,并按有关规定实行住房公积金、年金等制度。

第六章 监督机制

  第二十三条 当事人提出的财产保全申请、证据保全申请和确认深圳国际仲裁院仲裁协议效力的申请,按照有关法律法规的规定,由有管辖权的审判机关审查。

  当事人对深圳国际仲裁院的仲裁裁决,在境内申请撤销、执行或者不予执行的,或者在境外申请承认和执行的,依照有关法律和国际条约的规定执行。

  第二十四条 深圳国际仲裁院理事会应当设立下列专门委员会:

  (一)仲裁员资格与操守考察委员会,对仲裁员的聘任进行资格审查,对仲裁员的职业操守进行监督,并向理事会提出仲裁员解聘和续聘意见;

  (二)薪酬委员会,对仲裁员的报酬制度和工作人员的薪酬制度定期进行评估和监督检查。

  第二十五条 深圳国际仲裁院理事会对执行管理机构的工作效率和效果进行监督和督促,定期对秘书长和副秘书长的绩效进行评估。

  第二十六条 深圳国际仲裁院依法接受财政和审计监督。

  第二十七条 深圳国际仲裁院应当将下列事项在其网站上公开,供公众查询,接受社会监督:

  (一)经理事会审定的深圳国际仲裁院年度工作报告、财务预(决)算报告;

  (二)争议解决的规则、服务流程、收费标准、格式文书;

  (三)仲裁员、调解员及其他争议解决专家的教育和职业背景信息;

  (四)与争议解决有关的法律法规。

第七章 附 则

  第二十八条 本规定自公布之日起试行。

关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

国食药监许[2010]455号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范化妆品检测方法的验证程序,《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十一月二十九日




化妆品中禁用物质和限用物质检测方法
验证技术规范

为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导,规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性,特制定本规范。
1 适用范围
本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。
本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。
2 依据
《化妆品卫生规范》
3 释义
3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。
3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。
4 定义与术语
4.1 被测物质
是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。
4.2特异性
在确定的分析条件下,检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。
4.3 线性及线性范围
4.3.1 线性
是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。
4.3.2 线性范围
是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。
4.4检出限和定量下限
4.4.1 检出限:被测物质能被检测出的最低量。
4.4.2 定量下限:能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。
4.5 检出浓度和最低定量浓度
4.5.1检出浓度:按照检测方法操作,方法检出限对应的被测物质浓度。
4.5.2最低定量浓度:按照检测方法操作,定量下限对应的被测物质浓度。
4.6 精密度
在确定的分析条件下,相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度,包括日内精密度和日间精密度。
日内精密度:同一天测定的精密度。
日间精密度:不同天测定的精密度。
4.7回收率
提取回收率:是指在确定的分析条件下,回收到物质的实际浓度的百分比,以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。
方法回收率:是指在确定的分析条件下,被测物质测得值与真实值的接近程度,以百分比表示。
4.8 实验样品
为建立和验证检测方法而使用的化妆品。
4.9 空白样品
能够以可重复方式获得或制备的,不含被测物质的化妆品。
4.10 稳定性
在确定的分析条件下,一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。
日内稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。
日间稳定性:在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。
5 检测方法验证的内容
方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。
实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。
实验室间验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。
6 检测方法验证的技术要求
6.1 实验室内方法验证
6.1.1特异性
所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰,特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰,一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品,按照确定的样品前处理方法处理后,进样检测分析,考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。
6.1.2 线性及线性范围
线性考察:制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。
方法线性考察:在空白样品中加入被测物质标准品,制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液,进行检测分析,记录相应的信号响应值,以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线,进行相关性分析,并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。
必要时,信号响应值可进行数学转换,再进行回归计算。
6.1.3 检出限和定量下限
检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。
6.1.4 检出浓度和最低定量浓度
按照检测方法操作,能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度,能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。
6.1.5 精密度
6.1.5.1日内精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,其中:高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同);低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同),于同一日内测定至少6次,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.2日间精密度
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,于不同日测定,记录被测物质的信号响应值,考察该组测量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。
6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算
, 其中:
6.1.6 回收率
6.1.6.1提取回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入标准曲线计算被测物质的浓度,计算提取回收率。
6.1.6.2方法回收率
采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定,记录被测物质的信号响应值,代入方法标准曲线计算被测物质的浓度,计算方法回收率。
6.1.6.3回收率的计算公式
回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100%
6.1.7 稳定性
6.1.7.1日内稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,在不同时间点分别测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。
6.1.7.2日间稳定性
通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液,在正常实验条件或适宜样品保存的条件下,连续多天测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。
6.1.8 实验样品检测分析
选择具有代表性的实验样品,按照《化妆品卫生规范》规定取样,严格按照检测方法进行检测分析。
6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察
化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,按照确定的分析条件,考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。
6.2 实验室间方法验证
6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室
参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定,其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。
6.2.2 方法验证样品的提供
方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品,并应注意样品的被测物质的本底情况。
6.2.3 方法验证技术要求
实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。
6.3方法验证内容的评价指标
6.3.1特异性
实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。
6.3.2 线性及线性范围
线性范围适宜,能够满足化妆品中被测物质测定要求,且线性良好,线性相关系数≥0.99。
6.3.3 检出限和定量下限
具有足够低的检出限和定量下限,能够满足化妆品中被测物质测定要求。
6.3.4 检出浓度和最低定量浓度
具有足够低的检出浓度和最低定量浓度,能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%,方法回收率要求在80%-120%之间。
6.3.5 精密度
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求,通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。
表1:精密度的接受范围
被 测 物 精密度RSD
含量 ≤10 µg / kg 20%
10 µg / kg < 含量 ≤ 100 µg / kg 15%
100 µg / kg < 含量 ≤ 1000 µg / kg 10%
含量 >1000 µg / kg 5%
6.3.6 回收率
根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法,回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间,如果提取回收率超出85%-115%的范围,则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。
6.3.7 稳定性
要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。
6.3.8 实验样品分析结果
在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。
6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据
采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致,至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致,定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时,要求满足阳性结果确证依据和评价指标。

表2:禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差

相对离子丰度比(k) k ≥50% 50 %> k ≥ 20 % 20 %> k ≥ 10 % k≤ 10 %
最大允许偏差 ±20% ±25% ±30% ±50%

6.3.10 实验室间验证结果的评价
实验室间验证结果应相符。