关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 10:07:42 浏览:9067
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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。
附件：中药注射剂临床使用基本原则
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
西藏自治区实施《中华人民共和国职业教育法》办法
西藏自治区人大常委会
西藏自治区实施《中华人民共和国职业教育法》办法
（2002年3月26日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）
第一章 总则
第二章 职业教育的实施
第三章 职业教育的保障条件
第四章 附则
第一章 总则
第一条 为了发展职业教育，提高劳动者素质，实施科教兴藏战略，促进西藏经济发展和社会进步，根据《中华人民共和国职业教育法》，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于自治区行政区域内的各级各类职业学校教育和各种形式的职业培训。法律、法规另有规定的除外。
第三条 县级以上人民政府应当重视发展职业教育，加强对职业教育工作的领导，把发展职业教育纳入本地区国民经济和社会发展规划，优化教育资源，加强对职业教育的统筹和调和督导评估。
教育行政部门负责本行政区域内职业教育的统筹规划、综合协调和宏观管理。
劳动社会保障部门和其他部门在职责范围内，分别负责有关的职业教育工作。
第二章 职业教育的实施
第四条 自治区应当逐步建立自治区。市（地）、县、乡（镇）四级职业技术教育网络；建立、健全职业学校教育和职业培训并举，初等、中等、高等职业教育相互衔接，并与其他教育相互沟通、协调发展的职业教育体系。
第五条 自治区人民政府应当举办发挥骨干和示范作用的职业学校和职业培训机构，市（地）人民政府重点举办中等职业学校。县级人民政府主要举办初等职业教育，重点举办县职业技术培训中心和乡（镇）农牧民文化技术学校，积极开展农牧业实用技术培训。
第六条 县级以上人民政府应当采取措施，扶持发展多种形式的职业教育，鼓励和支持社会力量办学和中外合作办学；指导、协调职业学校、职业培训机构与企业事业单位联合办学。
第七条 初中、高中及高等学校，可以按照教育行政部门的统筹规划，开展面向社会不同层次、多种形式的职业教育。普通中学、小学应当开设职业教育的课程或劳动技能的课程。
第八条 职业学校、职业培训机构的设立，由教育行政部门、劳动社会保障部门和有关行政部门按照职责分别审批。
职业学校、职业培训机构发布招生简章，应当经职业学校、职业培训机构的审批机关审查。未经审查同意，不得向社会发布。
第九条 职业学校和职业培训机构应当组织学生参加职业资格考核、鉴定。经职业技能鉴定机构鉴定合格的，发给职业资格证书。职业技能鉴定机构不得对职业学校和职业培训机构毕业生进行培训。
第十条 中等职业学校优秀毕业生，由学校推荐，经市（地）教育行政部门审核，自治区教育行政部门批准，可以免试进入相关高等职业学校的相关专业学习。
第十一条 县级以上人民政府及其有关部门应当采取有效措施，为职业学校和职业培训机构的毕业生提供就业条件。人才市场、劳动力市场管理机构和毕业生就业服务机构应当定期向职业学校和职业培训机构提供人才、劳务信息，推荐职业学校和职业培训机构毕业生就业。职业学校和职业培训机构应当注重对学生的就业教育和创业教育，鼓励学生多渠道就业和创业。
第十二条 用人单位通过人才市场、劳动力市场招聘人员，应当优先录用取得职业教育学业证书、培训证书或职业资格证书的人员。
第三章 职业教育的保障条件
第十三条 按照职业学校教育和职业培训对象的不同，职业教育经费实行财政拨款、财政补贴，有关行业组织、企业、事业组织及用人单位合理承担，举办者自筹，受教育者缴费，社会捐助等多渠道筹集方式。
第十四条 县级以上人民政府应当把职业教育经费，列入同级财政年度预算，专款专用，任何组织和个人不得侵占、挪用或者克扣。
第十五条 各级人民政府征收的教育费附加，应当安排适当比例用于发展职业学校教育。
自治区人民政府应当安排适当资金用于扶持贫困地区和残疾人的职业教育。
第十六条 各级人民政府教育、财政、物价部门根据当地经济社会发展水平，制定职业学校学生人数平均经费标准，以保障职业教育正常发展。
有关部门举办的职业学校学生人数平均经费标准应当会同当地财政部门制定。
职业学校和职业培训机构举办者应当按照学生人数平均经费标准足额拨付职业教育经费。
第十七条 县级以上人民政府及其有关部门应当根据科学技术开发、技术推广、扶贫经费的有关使用规定，安排适当的资金用于农牧区实用技术培训。
第十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当把职业学校的基本建设纳入城乡建设规划，统筹安排。
第十九条 职业学、校职业培训机构对非义务教育阶段的学生应当收取费用。对家庭经济困难的学生和残疾学生的收费应酌情减免。职业学校、职业培训机构向学生收取费用，必须按照国家和自治区的有关规定执行，不得擅自或者超标准收取费用。
第二十条 各级人民政府应当支持职业学校、职业培训机构兴办企业，开展社会服务，所得收入主要用于发展职业教育。职业学校兴办的企业，享受国家、自治区规定的中小学校办企业的优惠政策；职业培训机构兴办的企业，享受国家规定的劳动服务企业的优惠政策。
第二十一条 自治区人民政府应当加强职业教育师资培训基地建设。县级以上人民政府和教育行政部门应将职业教育教师的培养和培训工作纳入教师队伍建设规划，并安排专款用于培养职业教育教师。职业学校、职业培训机构聘请、选调专业技术人员和有特殊技能的人员担任专职、兼职教师，有关部门和单位应当提供方便。
第二十二条 职业学校、职业培训机构的专业课教师和实习指导教师根据国家、自治区有关规定，实行教师职务和专业技术职务双职称制，聘任后享受相应的待遇。
第二十三条 县级以上人民政府应当逐步建立健全职业教育服务体系；加强职业教育科学研究；加强职业教育教材的编辑、翻译、出版和发行工作。
第四章 附则
第二十四条 本办法适用中的具体问题由自治区人民政府教育行政主管部门负责解释。
第二十五条 本办法自2002年6月1日起施行。
动植物检疫总所关于进出境动植物及其产品检疫收费问题的补充规定
动植物检疫总所
动植物检疫总所关于进出境动植物及其产品检疫收费问题的补充规定
（动植检计字〔１９９４〕５４号）
各口岸动植物检疫局，省动物、植物检疫所：
依照国家计委、财政部计价格〔1994〕795号文颁布《进出境动植物检疫收费管
理办法》（以下简称《收费管理办法》）和《进出境动植物检疫收费标准》（以下简称《收费标准》）第十三条的规定，就进出境动植物及其产品检疫收费补充规定如下：
一、进境带泥土的废旧物品的消毒处理按以下标准计收：
1．废旧钢铁、电缆等每吨20元，每批最低收费100元。
2．其他废旧物品每吨30元，每批最低收费60元。
二、报检单位注册费及年审费按《收费标准》第十四类第三项计收；报检员办证费每证100元（含工本费），年审费每证20元。
三、《收费标准》第十四类第五项报检单工本费，按每份0．5元计收。
四、以商品进出境的麻袋，按照《收费标准》第六类第二项棉麻类的收费标准计收。病原菌的收费标准按照食用菌种的收费标准计收。
五、船舶总吨位的概念，是指设计运载能力。
六、船舶、车辆动植物检疫申报簿工本费，每本按10元计收。
七、按规定应由货主提供外出检疫交通工具，而由动植物检疫机关自出的，交通费按当地出租车收费标准计收。
八、蜂蜜按货值的2‰计收检疫费。
九、来自疫区或发现有害生物的非应检物的植物性包装物，消毒除虫费按每件3元计收，每批最低收费10元。
十、出口动物产品需要植物检疫证书的，另按商品总值的2‰计收植物检疫费，
每批最低收费60元。
十一、观赏鱼按照《收费标准》第一类第五项鱼虾类相关收费标准计收。
十二、出口活贝类每吨30元计收。
十三、《收费标准》第六类备注所指疫情为中华人民共和国进境植物检疫危险性病、虫、杂草名录所列的84种病、虫、杂草和必须处理的其它危险性病、虫、杂草（含超过标准的一般生活害虫）。所加收商品总值1‰的处理监管费由入境口岸动
植物检疫局收取，如调离入境口岸所在地，需在内地处理的，入境口岸局将加收商品总值1‰的处理监管费按进境植物产品分流情况分划给负责处理监管工作的有关内
地口岸局、所。
十四、《收费管理办法》第三条第三款所指动物不包括伴侣动物。
十五、《收费管理办法》第三条第一款所规定，由口岸动植物检疫机关对动植物、动植物产品及其他检疫物作熏蒸处理的，收费标准参照当地收费标准制定，并报经当地物价部门批准后，向报检单位或个人收取熏蒸处理费。
十六、我局过去下发的有关动植物检疫收费文件，与《收费管理办法》和《收费标准》没有抵触的仍然有效。
各单位要严格执行《收费管理办法》和《收费标准》以及本规定，不得擅自扩大收费范围，提高收取标准；也不得随意降低标准收费，减免收费必须事先报请我局批准。
各单位在执行过程中有什么问题请及时报告我局。
一九九四年十二月二十一日
