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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 01:13:45  浏览:9167   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理,保障医疗质量和医疗安全,维护患者权益,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定,现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下:

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定,按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前,应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的,不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前,必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜,并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中,医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性,对发现的不良事件要及时采取处置措施,做好相关记录,按照有关规定及时报告,保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械,必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品,包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的,一经发现,由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用,并追究相关人员的责任;医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导,对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

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国家人口计生委办公厅关于印发《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理规范(试行)》的通知

国家人口和计划生育委员会办公厅


国家人口计生委办公厅关于印发《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理规范(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市人口计生委,计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委:



为全面、准确、及时掌握农村部分计划生育家庭奖励扶助制度实施情况,促进建立资金管理、资格确认、资金发放、社会监督的运行机制,根据《国务院办公厅转发人口计生委财政部关于开展对农村部分计划生育家庭实行奖励扶助制度试点工作的意见的通知》(国办发[2004]21号)和《财政部关于印发全国农村部分计划生育家庭奖励扶助专项资金管理办法(试行)的通知》(财教[2005]77号)的有关规定,我委重新修订了《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理规范(试行)》。现印发给你们,请结合本地工作实际认真贯彻实施。实施过程中所遇问题请及时向我委反馈。



联系人:人口计生委发展规划司 韩俊丽



联系电话:(010)62046622转4401



国家人口计生委办公厅

二○○五年十一月十五日



全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理规范(试行)



第一章 总 则



第一条 为准确、及时、全面监测并掌握农村部分计划生育家庭奖励扶助制度实施情况,促进建立资格确认、资金管理、资金发放、社会监督等各个环节相互衔接、相互制约的运行机制,确保奖励扶助制度正常、稳定、可持续实施,根据《国务院办公厅转发人口计生委财政部关于开展对农村部分计划生育家庭实行奖励扶助制度试点工作的意见的通知》(国办发[2004]21号)和《财政部关于印发全国农村部分计划生育家庭奖励扶助专项资金管理办法(试行)的通知》(财教[2005]77号)的有关规定,制定本规范。



第二条 按照“分工协作、分级负责、运转协调、管理规范、快捷高效、保障安全”的原则,建立信息登记、传输、应用、维护、质量控制等制度,完善“全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度管理信息系统”(以下简称“奖励扶助管理信息系统”)。



第三条 本规范适用于试点期间试点地区各级人口计生部门、财政部门、资金代理发放机构进行奖励扶助信息的管理。



第二章 管理职责



第四条 在国家和各级农村部分计划生育家庭奖励扶助制度试点工作协调小组统一协调指导下,按照财政部《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助专项资金管理办法(试行)》的要求,明确人口计生部门、财政部门、委托代理发放机构的职责分工,落实工作责任。



第五条 县以上各级人口计生部门内相关业务部门职责分工:政策法规部门负责奖励扶助对象的资格审定工作;发展规划(规划统计)部门负责统计奖励扶助对象人数、组织维护“奖励扶助管理信息系统”、组织进行统计调查;财务部门负责联系财政部门和代理发放机构、编制资金需求计划、掌握和监督专项资金的运行情况。



第三章 奖励扶助对象信息



第六条 对全国农村部分计划生育家庭奖励扶助对象实行年审制。奖励扶助对象资格确认程序分为个人申报、村级审议公示、乡级初审公示、县级审查确认四个步骤。



符合奖励扶助对象条件但因故当年未纳入资格确认程序的,原则上应纳入下一年度奖励扶助对象资格确认程序。



第七条 每年1月31日前,个人申报。上年度未纳入奖励扶助、本年度符合奖励扶助对象条件、要求确认奖励扶助对象资格的,由本人向户籍所在地的村(居)委会提出申报,填写《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助对象申报表》(见附件1,以下简称《申报表》) ,并提交相关证明材料。



上年度的奖励扶助对象,原申报信息发生变化涉及到资格认定的,要重新申报。



第八条 每年2月28日前,村级审议公示。村(居)民委员会对本年度申报要求确认奖励扶助对象资格的和上年度的奖励扶助对象,都要逐户逐项上门核实情况,并将核实情况张榜公示(公示内容至少应包括:申报人及配偶的姓名、性别、出生年月、婚姻状况、户口性质、生育状况、现有子女情况以及举报电话)。



公示结束后村级签署审议意见。对本年度申报要求确认奖励扶助对象资格但不符合条件的,要向申报人说明原因;符合条件的,要将《申报表》和相关证明材料报乡(镇)人民政府或街道办事处初审。



对上年度的奖励扶助对象,本年度不符合条件的,要向申报人说明原因,并填写《全国农村计划生育奖励扶助对象退出情况报告单》(见附件2,以下简称《退出报告单》),报乡(镇)人民政府或街道办事处初审;有关信息虽有变化但仍然符合条件的,要将新的《申报表》和相关证明材料报乡(镇)人民政府或街道办事处初审。



第九条 每年3月31日前,乡级初审公示。乡(镇)人民政府或街道办事处对村级上报的资料进行初审,并进行公示。公示结束后,将经审定的《申报表》、《退出报告单》等资料报县级人口计生部门审查确认。



第十条 每年4月30日前,县级审查确认。县级人口计生部门对乡(镇)人民政府或街道办事处上报的资料进行审查和公示,确认本年度奖励扶助对象。



第十一条 每年5月31日前,信息录入和变更。经确认具有奖励扶助对象资格和因故退出奖励扶助的对象,由县级依据《申报表》和《退出报告单》,将其信息录入“奖励扶助管理信息系统”。



省、地两级人口计生部门要登录“奖励扶助管理信息系统”,负责督促所辖各县(市、区)及时录入上报信息,并对下级数据进行必要的汇总分析和数据下载工作,将奖励扶助对象名单进行备案。



第十二条 每年6月10日前,报送信息。人口计生部门要向同级财政部门和代理发放机构提供当年奖励扶助对象的个案和汇总信息,即:《奖励扶助对象花名册》(表样见附件3、XML格式见附件8)、《奖励扶助对象(预测)人数汇总表》(见附件4)。



第四章 奖励扶助资金信息



第十三条 每年6月30日前,中央财政按照国家人口计生委提供的当年奖励扶助对象人数,将所负担的奖励扶助专项资金下达到试点省份。7月31日前,地方财政负担的配套奖励扶助专项资金应及时足额拨付到位。



第十四条 每年8月31日前,代理发放机构应根据人口计生部门提供的当年《奖励扶助对象花名册》,将专项资金一次性划拨到奖励扶助对象个人储蓄账户,填写《奖励扶助金发放情况花名册》(见附件5)。每年12月31日前,将奖励扶助金发放信息录入“奖励扶助管理信息系统”;或将表格以电子文件(XML格式,见附件9)方式传送反馈给人口计生部门,由人口计生部门将信息导入“奖励扶助管理信息系统”。



在奖励扶助资金划拨到个人账户之前,发现奖励扶助对象信息有误,不符合奖励扶助对象条件的,应立即终止向该对象发放资金,并填写《退出报告单》,立即作退出处理。



第十五条 每年1月31日前,省级人口计生部门向同级财政部门反馈上年度奖励扶助专项资金发放情况,即:《奖励扶助资金发放情况汇总表》(见附件6)。



第十六条 建立奖励扶助对象人数和奖励扶助资金需求预测预报制度。可根据几年间60周岁奖励扶助对象人数占总人口比重的变化趋势等信息,制定具体预测方案,预测下年度奖励扶助对象人数。并根据奖励扶助金标准,预测下一年度奖励扶助资金需求。省级人口计生委于每年9月30日前,国家人口计生委于每年10月31日前,向同级财政部门提供下年度奖励扶助对象汇总信息(见附件4)和下年度资金需求计划,即:《奖励扶助资金需求计划表》(见附件7)。



第五章 信息管理与质量监督



第十七条 各相关部门应根据各自职责分工,建立信息管理制度,明确专人负责信息管理工作。



第十八条 各相关部门要建立信息质量监督检查机制,对本部门奖励扶助工作开展情况进行督促检查。人口计生部门应对奖励扶助对象的资格确认工作和资金发放等情况进行检查,确保奖励扶助资金准确、及时发放。资金发放情况的检查可与奖励扶助对象资格年审结合进行。



第十九条 人口计生部门、财政部门、代理发放机构之间相互交流信息应同时使用书面和电子两种格式。书面格式的资料,须经单位负责人签字,加盖单位公章后报送。



第二十条 建立信息处理、利用、发布制度以及安全管理制度和监督机制,明确各级各类用户的使用权限和安全责任。妥善保管密码,密码至少每半年更换一次,不得越权获取或处理信息,不得擅自对外提供相关信息。



第二十一条 将各种书面工作资料保存入档,并定期进行电子信息的备份,长期、妥善保存,形成安全可靠的备份信息资源。



第二十二条 鼓励奖励扶助对象的管理与代理发放机构的信息系统、公安部门的户籍管理信息系统、育龄妇女信息系统等有机结合,实现信息共享,提高工作效率。各地育龄妇女信息系统中49周岁以上的个案信息应长期保存,10年后提示必要工作信息。



第六章 附 则



第二十三条 本规范由国家人口计生委发展规划司负责解释。



第二十四条 本规范自发布之日起实施,原《全国农村部分计划生育家庭奖励扶助制度信息管理规范(试行)》(人口厅发〔2004〕64号)同时废止。



国家人口计生委办公厅

二○○五年十一月十五日


辽宁省实施《中华人民共和国渔业法》办法

辽宁省人大常委会


辽宁省实施《中华人民共和国渔业法》办法
辽宁省人大常委会


(1995年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 养殖业
第三章 捕捞业
第四章 渔业资源的保护
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国渔业法》(以下简称《渔业法》)和《中华人民共和国渔业法实施细则》(以下简称《渔业法细则》),结合我省实际,制定本办法。
第二条 在我省管理的海域,滩涂和内陆水域从事养殖、捕捞水生动物、植物等渔业生产或者从事与之有关的活动,必须遵守本办法。
第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内的渔业工作,其所属的渔政监督管理机构负责监督管理工作。
财政、物价、工商、水利、交通、环保、海洋、土地等行政管理部门和公安机关,应当按照各自职责,配合渔业行政主管部门管理渔业工作。
第四条 政府鼓励渔业资源开发、利用和渔业科学技术的研究、推广,提高渔业科学技术水平,发展渔业生产。
第五条 渔业行政主管部门可以根据需要在渔业水域、渔业乡(镇)设立渔政派出机构或者派驻渔政检查人员。渔政检查人员必须经过严格的培训和考核,由省渔业行政主管部门颁发《渔政检查员证》。
第六条 任何单位和个人都有保护渔业资源的义务,对违反《渔业法》、《渔业法细则》和本办法的行为有权检举、揭发。

第二章 养殖业
第七条 使用国有的水面,滩涂从事养殖业的单位或者个人,应当向渔业行政主管部门提出申请,经其审查同意后,由同级人民政府核发养殖使用证,确认使用权。
第八条 国有或者集体所有的水面、滩涂,由单位或者个人承包经营的,应当签订承包合同,并按照承包合同的约定,从事养殖业生产。
第九条 改变已用于渔业养殖的水面、滩涂用途的,应当事先征得上一级渔业行政主管部门的同意。
第十条 禁止在渔港水域、船舶锚地以及航道水域,从事渔业养殖活动。

第三章 捕捞业
第十一条 从事捕捞业的单位和个人,必须向渔业行政主管部门申请领取省渔业行政主管部门统一印制的《捕捞许可证》。
第十二条 《捕捞许可证》按照下列规定核签:
(一)大型拖网、围网作业的,由省渔业行政主管部门审核同意后,报国务院渔业行政主管部门核签。
(二)底拖网、浮拖网作业的,由省渔业行政主管部门核签。
(三)定置网作业的,由市渔业行政主管部门核签。
(四)其他网具作业的,由县渔业行政主管部门核签。
第十三条 捕捞渔船,必须符合下列要求:
(一)有船名船号。
(二)有船舶证书(指渔业船舶检验证书、船舶登记证书、捕捞许可证)。
(三)有船籍港。
不符合前款规定的渔船(简称“三无”渔船,下同)不得进行捕捞。
第十四条 新造或者从省外购置捕捞渔船,必须经省渔业行政主管部门批准;更新改造或者在省内购置捕捞渔船,必须经市渔业行政主管部门批准。
第十五条 外省渔船进入我省管理的海域捕捞地方性渔业资源,必须持所在省渔业行政主管部门批准的文件,到我省渔业行政主管部门领取专项捕捞许可证,并交纳专项品种增殖保护费。

第四章 渔业资源的保护
第十六条 在水生动物洄游通道、附着区、河流、渔业港湾、滩涂等渔业水域筑坝、建闸和修建其他工程,应当事先征得渔业行政主管部门的同意。
第十七条 捕捞、收购、加工、运输、销售、出口有重要经济价值的水生动物、植物苗种,必须经省渔业行政主管部门批准。
重要经济价值的水生动物,植物品种,按照国家和省有关规定执行。
第十八条 禁止实施下列违法行为:
(一)炸鱼、毒鱼、电力捕鱼。
(二)在禁渔区、禁渔期捕捞。
(三)使用禁用的渔具和网目尺寸小于规定标准的网具捕捞以及在禁渔期内网具上船。
(四)违反《捕捞许可证》关于作业类型、场所、时限和渔具数量的规定捕捞。
(五)在养殖水域内浸泡、清洗有毒器皿和其他有害渔业资源的物品。
第十九条 禁止向渔业水域倾倒、排放有毒有害物质。
对渔业水域污染造成的渔业资源损失事故,由渔业行政主管部门调查处理。
第二十条 禁止在渔业港湾、苗种基地、养殖区和水生动物的产卵场、索饵场从事拆船等一切破坏渔业资源的活动。
第二十一条 从事捕捞业的单位和个人,应当向渔业行政主管部门交纳渔业资源增殖保护费和专项品种增殖保护费。
渔业资源增殖保护费和专项品种增殖保护费应严格依法征收,用于渔业资源的增殖和保护,其具体征收、使用办法,按照国家和省有关规定执行。

第五章 奖励与处罚
第二十二条 有下列行为之一的,由人民政府给予表扬或者奖励:
(一)开发、利用、保护渔业资源和发展渔业生产成绩显著的。
(二)研究、推广渔业科学技术有突出贡献的。
(三)检举、揭发渔业违法行为有功的。
第二十三条 违反本办法第九条规定,擅自改变用途的,责令其改正,并拆除有关设施。
第二十四条 违反本办法第十条规定,在渔港水域、船舶锚地以及航道水域从事渔业养殖活动的,依照《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》处罚。
第二十五条 违反本办法第十一条、第十五条规定,未取得《捕捞许可证》捕捞的,没收渔获物和违法所得,可以按照下列规定并处罚款,情节严重的,没收渔具,扣押渔船:
(一)内陆非机动渔船,处以50元至150元罚款。
(二)内陆机动渔船、海洋非机动渔船,处以100元至500元罚款。
(三)海洋机动渔船,主机为58千瓦(79马力)以下的,处以200元至5000元罚款;59千瓦(80马力)至183千瓦(249马力)的,处以1000元至10000元罚款;184千瓦(250马力)至440千瓦(599马力)的,处以2000元至15000元
罚款;441千瓦(600马力)以上的,处以3000元至20000元罚款。
第二十六条 违反本办法第十三条、第十四条规定,使用“三无”渔船捕捞和擅自新造、购置、更新改造渔船的,予以没收。
第二十七条 违反本办法第十六条规定,擅自修建工程,责令其限期拆除。
第二十八条 违反本办法第十七条规定,擅自捕捞、收购、加工、运输、销售、出口有重要经济价值的水生动物、植物苗种的,没收渔获物和非法所得,并处以5000元至20000元罚款。
第二十九条 违反本办法第十八条规定,实施违法行为的,没收渔获物、违法所得和渔具,可以按照下列规定处以罚款,情节严重的,吊销捕捞许可证:
(一)炸鱼、毒鱼的,处以500元至50000元罚款;电力捕鱼的,处以200元至3000元罚款。
(二)违反禁渔区、禁渔期规定捕捞的,内陆非机动渔船,处以50元至3000元罚款;内陆机动渔船,处以100元至5000元罚款;海洋非机动渔船,处以500元至2000元罚款;海洋机动渔船,主机58千瓦(79马力)以下的,处以500元至5000元罚款;59
千瓦(80马力)至183千瓦(249马力)的,处以1000元至10000元罚款;184千瓦(250马力)至440千瓦(599马力)的,处以2000元至20000元罚款;441千瓦(600马力)以上的,处以3000元至50000元罚款。
(三)使用禁用渔具和网目尺寸小于规定标准的网具捕捞以及在禁渔期内网具上船的,处以50元至1000元罚款。
(四)违反《捕捞许可证》关于作业类型、场所、时限和渔具数量的规定捕捞的,内陆渔船和海洋非机动渔船,处以50元至100元罚款;海洋机动渔船,处以500元至3000元罚款;外海渔船进入近海捕捞的,处以3000元至20000元罚款。
(五)在养殖水域内浸泡、清洗有毒器皿和其他有害渔业资源物品的,依照《中华人民共和国水污染防治法》处罚。
第三十条 违反本办法第十九条规定,倾倒、排放有毒有害物质的,依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国海洋倾废管理条例》的有关规定标准处罚。
第三十一条 违反本办法第二十一条规定,不交纳渔业资源增殖保护费和专项品种增殖保护费的,责令其补交,拒不交纳的,吊销捕捞许可证。
第三十二条 违反本办法,造成渔业资源损失的,由渔业行政主管部门收取渔业资源损失赔偿费。
第三十三条 违反本办法,应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第三十四条 违反本办法,构成犯罪的,由司法机关依法追究责任人员的刑事责任。
第三十五条 本办法规定的行政处罚(含行政强制措施,下同),除法律、行政法规另有规定外,由渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构决定。
第三十六条 本办法规定的扣押渔船超过10天或者没收渔船的,由渔业行政主管部门批准。
第三十七条 渔政检查人员执行职务应出示证件;进行处罚时,应填发处罚决定书;处以罚款的,应使用省财政部门统一印制的罚款收据;没收渔具、渔获物和违法所得的,应开具凭证。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。复议或者诉讼期间,行政处罚决定不停止执行。当事人逾期不申请复议,也不起诉、又不履行处罚决定有,由作出处罚决定的渔业行政主管部门申请人民法院强制执行。
第三十九条 罚没款和没收渔获物、渔具、渔船的变价款,全部上缴同级财政。
第四十条 渔政检查人员应当忠于职守,秉公执法。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按照人事管理权限给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十一条 本办法应用中的具体问题,由省渔业行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自公布之日起施行。



1995年7月28日